Tetraxim

ประเทศ: เซอร์เบีย

ภาษา: เซอร์เบีย

แหล่งที่มา: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

สารออกฤทธิ์:

vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa

มีจำหน่ายจาก:

AMICUS SRB D.O.O.

รหัส ATC:

J07CA02

INN (ชื่อสากล):

vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa

หน่วยในแพ็คเกจ:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL; napunjeni injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5mL

ประเภทใบสั่งยา:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

สรุปสินค้า:

JKL: 0011928

สถานะการอนุญาต:

OBNOVA

วันที่อนุญาต:

2022-12-13

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TETRAXIM
®
; 30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL +
40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL
+ 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa
(inaktivisana) i tetanusa
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA
PRIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraxim
3.
Kako se primenjuje lek Tetraxim
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tetraxim
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TETRAXIM I ČEMU JE NAMENJEN
Tetraxim ( DTPaP) je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od
zaraznih bolesti. Kada se Tetraxim primeni,
prirodna odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih
bolesti.
Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije,
tetanusa,
pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim je
indikovan kod dece počev od 2 meseca života.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK TETRAXIM
LEK TETRAXIM VAŠE DETE NE SME PRIMATI:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo):
o
na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih
u odeljku 6. na
glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji se
koriste tokom proizvodnog
procesa i mogu biti prisutni u tragovima),
o
na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularna ili celoćelijska
vakcina pro

สรุปลักษณะสินค้า

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TETRAXIM
®
;30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL +
40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL +
32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu ;
INN: vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa
(inaktivisana) i tetanusa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Toksoid difterije
(1)
...................................................................................najmanje
30 i.j.
(2),(3)
_Bordetella pertussis_ antigeni:
Toksoid pertusisa
(1)
..................................................................................
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
(1)
....................................................................
25 mikrograma
(Inaktivisani) Poliovirus
(4)
- Tip 1 (soj Mahoney)
(5)
..........................................................................
40 D.j.
(6) (7)
- Tip 2 (soj MEF-1)
(5)
..............................................................................
8 D.j.
(6) (7)
- Tip 3 (soj Saukett)
(5)
............................................................................
32 D.j
. (6) (7)
Toksoid tetanusa
(1)
..................................................................................
najmanje 40 i.j.
(3),(4)
(1)
Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,3
mg Al
3+
)
(2)
Kao srednja vrednost
(3)
Ili ekvivalentna aktivnost određena procenom imunogenosti
(4)
Kao donja granica pouzdanosti (p = 0.95)
(5)
Proizveden na Vero ćelijama
(6)
D.j: D antigen jedinica
(7)
ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom
imunohemijskom metodom
Tetraxim može sadržati tragove glutaraldehida, neomicina,
streptomicina i polimiksina B ( videti odeljak 4.3 )
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Fenilalanin……………12.5 mikrograma
(videti odeljak 4.4)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Beličasta, zamućena suspenzi