Land: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa
AMICUS SRB D.O.O.
J07CA02
vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 30i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL; napunjeni injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SANOFI-AVENTIS ZRT.
JKL: 0011928
OBNOVA
2022-12-13
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK TETRAXIM ® ; 30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL + 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA PRIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tetraxim i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraxim 3. Kako se primenjuje lek Tetraxim 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tetraxim 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK TETRAXIM I ČEMU JE NAMENJEN Tetraxim ( DTPaP) je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se Tetraxim primeni, prirodna odbrana organizma je da razvija zaštitu protiv tih zaraznih bolesti. Tetraxim je indikovan za zaštitu Vašeg deteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. Tetraxim je indikovan kod dece počev od 2 meseca života. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK TETRAXIM LEK TETRAXIM VAŠE DETE NE SME PRIMATI: ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo): o na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6. na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji se koriste tokom proizvodnog procesa i mogu biti prisutni u tragovima), o na vakcinu protiv velikog kašlja (acelularna ili celoćelijska vakcina pro Lestu allt skjalið
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA TETRAXIM ® ;30i.j./0,5mL + 25 mikrograma /0,5mL + 25 mikrograma/0,.5mL + 40D.j./0,5mL + 8D.j./0,5mL + 32D.j./0,5mL + 40i.j./0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu ; INN: vakcina protiv difterije, pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadrži: Toksoid difterije (1) ...................................................................................najmanje 30 i.j. (2),(3) _Bordetella pertussis_ antigeni: Toksoid pertusisa (1) .................................................................................. 25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin (1) .................................................................... 25 mikrograma (Inaktivisani) Poliovirus (4) - Tip 1 (soj Mahoney) (5) .......................................................................... 40 D.j. (6) (7) - Tip 2 (soj MEF-1) (5) .............................................................................. 8 D.j. (6) (7) - Tip 3 (soj Saukett) (5) ............................................................................ 32 D.j . (6) (7) Toksoid tetanusa (1) .................................................................................. najmanje 40 i.j. (3),(4) (1) Adsorbovani na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,3 mg Al 3+ ) (2) Kao srednja vrednost (3) Ili ekvivalentna aktivnost određena procenom imunogenosti (4) Kao donja granica pouzdanosti (p = 0.95) (5) Proizveden na Vero ćelijama (6) D.j: D antigen jedinica (7) ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom Tetraxim može sadržati tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B ( videti odeljak 4.3 ) Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Fenilalanin……………12.5 mikrograma (videti odeljak 4.4) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Beličasta, zamućena suspenzi Lestu allt skjalið