Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: สเปน

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Lonapegsomatropin

มีจำหน่ายจาก:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

รหัส ATC:

H01AC09

INN (ชื่อสากล):

lonapegsomatropin

กลุ่มบำบัด:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

พื้นที่บำบัด:

Growth and Development

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

สรุปสินค้า:

Revision: 4

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

2022-01-11

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SKYTROFA 3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO
SKYTROFA 3,6 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 4,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 5,2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 6,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 7,6 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 9,1 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 11 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 13,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
lonapegsomatropina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA
SU HIJO.
₋
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
₋
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
₋
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
₋
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Skytrofa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber usted o su hijo antes de empezar a usar Skytrofa
3.
Cómo usar Skytrofa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Skytrofa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SKYTROFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Skytrofa es un medicamento que contiene el principio act

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho
Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 5,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 6,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 7,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 9,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 11 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 13,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Skytrofa está compuesto de somatropina conjugada transitoriamente con
un portador de
metoxipolietilenglicol (mPEG) mediante un conector TransCon patentado.
La dosis de Skytrofa indica
siempre la cantidad de fracción de somatropina.
Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 3 mg de somatropina*,
equivalente a 8,6 mg de
lonapegsomatropina y 0,279 ml de disolvente. Después de la
reconstitución, la dosis de la proteína
somatropina** es de 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 3,6 mg de somatropina*,
equivalente a 10,3 mg de
lonapegsomatropina y 0,329 ml de disolvente. Después de la
reconstitución, la dosis de la proteína
somatropina** es de 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 4,3 mg de somatropina*