Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lonapegsomatropin

Dostupné z:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC kód:

H01AC09

INN (Medzinárodný Name):

lonapegsomatropin

Terapeutické skupiny:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Terapeutické oblasti:

Growth and Development

Terapeutické indikácie:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SKYTROFA 3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO
SKYTROFA 3,6 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 4,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 5,2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 6,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 7,6 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 9,1 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 11 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
SKYTROFA 13,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN
CARTUCHO
lonapegsomatropina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA
SU HIJO.
₋
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
₋
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
₋
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
₋
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Skytrofa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber usted o su hijo antes de empezar a usar Skytrofa
3.
Cómo usar Skytrofa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Skytrofa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SKYTROFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Skytrofa es un medicamento que contiene el principio act

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho
Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 5,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 6,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 7,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 9,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 11 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Skytrofa 13,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Skytrofa está compuesto de somatropina conjugada transitoriamente con
un portador de
metoxipolietilenglicol (mPEG) mediante un conector TransCon patentado.
La dosis de Skytrofa indica
siempre la cantidad de fracción de somatropina.
Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 3 mg de somatropina*,
equivalente a 8,6 mg de
lonapegsomatropina y 0,279 ml de disolvente. Después de la
reconstitución, la dosis de la proteína
somatropina** es de 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 3,6 mg de somatropina*,
equivalente a 10,3 mg de
lonapegsomatropina y 0,329 ml de disolvente. Después de la
reconstitución, la dosis de la proteína
somatropina** es de 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en
cartucho
Cada cartucho de dos cámaras contiene 4,3 mg de somatropina*