País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Autorizado
2022-01-11
70 B. PROSPECTO 71 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SKYTROFA 3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 3,6 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 4,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 5,2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 6,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 7,6 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 9,1 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 11 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO SKYTROFA 13,3 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO lonapegsomatropina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. ₋ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ₋ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ₋ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ₋ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Skytrofa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber usted o su hijo antes de empezar a usar Skytrofa 3. Cómo usar Skytrofa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Skytrofa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SKYTROFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Skytrofa es un medicamento que contiene el principio act Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 5,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 6,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 7,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 9,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 11 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Skytrofa 13,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Skytrofa está compuesto de somatropina conjugada transitoriamente con un portador de metoxipolietilenglicol (mPEG) mediante un conector TransCon patentado. La dosis de Skytrofa indica siempre la cantidad de fracción de somatropina. Skytrofa 3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 3 mg de somatropina*, equivalente a 8,6 mg de lonapegsomatropina y 0,279 ml de disolvente. Después de la reconstitución, la dosis de la proteína somatropina** es de 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 3,6 mg de somatropina*, equivalente a 10,3 mg de lonapegsomatropina y 0,329 ml de disolvente. Después de la reconstitución, la dosis de la proteína somatropina** es de 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho Cada cartucho de dos cámaras contiene 4,3 mg de somatropina* Llegiu el document complet