ประเทศ: อิตาลี
ภาษา: อิตาลี
แหล่งที่มา: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
M
048319026 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048319014 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048319040 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 048319038 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GAXENIM0,5 MG CAPSULE RIGIDE Fingolimod Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gaxenim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaxenim 3. Come prendere Gaxenim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gaxenim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GAXENIM E A COSA SERVE COS’È GAXENIM Il principio attivo di Gaxenim è fingolimod. A COSA SERVE GAXENIM Gaxenim è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: - pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM; oppure - pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Gaxenim non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso อ่านเอกสารฉบับเต็ม
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gaxenim 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene fingolimod cloridrato corrispondente a 0,5 mg di fingolimod. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsula di 15,9 mm con cappuccio giallo e corpo bianco opaco, con impresso sul cappuccio “FD 0.5 mg” in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gaxenim è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia _disease modifying_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di _washout_ ). oppure - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di Gaxenim è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose racc อ่านเอกสารฉบับเต็ม