Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
M
048319026 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048319014 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048319040 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 048319038 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GAXENIM0,5 MG CAPSULE RIGIDE Fingolimod Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gaxenim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaxenim 3. Come prendere Gaxenim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gaxenim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GAXENIM E A COSA SERVE COS’È GAXENIM Il principio attivo di Gaxenim è fingolimod. A COSA SERVE GAXENIM Gaxenim è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: - pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM; oppure - pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Gaxenim non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gaxenim 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene fingolimod cloridrato corrispondente a 0,5 mg di fingolimod. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsula di 15,9 mm con cappuccio giallo e corpo bianco opaco, con impresso sul cappuccio “FD 0.5 mg” in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gaxenim è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia _disease modifying_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di _washout_ ). oppure - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di Gaxenim è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose racc Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը