SEMFINE

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Verfügbar ab:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Klasse:

M

Produktbesonderheiten:

048319026 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048319014 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048319040 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 048319038 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GAXENIM0,5 MG CAPSULE RIGIDE
Fingolimod
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gaxenim e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gaxenim
3.
Come prendere Gaxenim
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gaxenim
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È GAXENIM E A COSA SERVE
COS’È GAXENIM
Il principio attivo di Gaxenim è fingolimod.
A COSA SERVE GAXENIM
Gaxenim è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10
anni di età e oltre) per il trattamento della
sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
-
pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la
SM;
oppure
-
pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Gaxenim non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a
rallentare la progressione della
disabilità fisica causata dalla SM.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il cervello e il
midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i
nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
Questo processo è chiamato
demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti
(ricadute) di sintomi neurologici che
riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 05/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gaxenim 0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula rigida contiene fingolimod cloridrato corrispondente
a 0,5 mg di fingolimod.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsula di 15,9 mm con cappuccio giallo e corpo bianco opaco, con
impresso sul cappuccio “FD 0.5 mg” in
inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gaxenim è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10
anni di età e oltre:
-
Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con
almeno una terapia
_disease modifying_
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui
periodi di
_washout_
).
oppure
-
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da 2 o più
recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti
gadolinio alla RM cerebrale o con un
aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una
precedente RM effettuata di recente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella sclerosi multipla.
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata di Gaxenim è una capsula da 0,5 mg
per via orale una volta al giorno.
Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose
racc