Scemblix

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: บัลแกเรีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

asciminib hydrochloride

มีจำหน่ายจาก:

Novartis Europharm Limited

รหัส ATC:

L01EA06

INN (ชื่อสากล):

asciminib

กลุ่มบำบัด:

Антинеопластични средства

พื้นที่บำบัด:

Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

สรุปสินค้า:

Revision: 3

สถานะการอนุญาต:

упълномощен

วันที่อนุญาต:

2022-08-25

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с

สรุปลักษณะสินค้า

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с