Scemblix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

asciminib hydrochloride

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

L01EA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

asciminib

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна

Terapinės indikacijos:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2022-08-25

Pakuotės lapelis

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с