Scemblix

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

asciminib hydrochloride

Pieejams no:

Novartis Europharm Limited

ATĶ kods:

L01EA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

asciminib

Ārstniecības grupa:

Антинеопластични средства

Ārstniecības joma:

Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна

Ārstēšanas norādes:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2022-08-25

Lietošanas instrukcija

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,62 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
20 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 43 mg
лактоза монохидрат.
Scemblix 40 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 43,24 mg
асциминибов хидрохлорид,
еквивалентен на
40 mg асциминиб (asciminib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 86 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Scemblix 20 mg филмирани таблетки
Бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки със скосени
ръбове, с