āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pyrantel tartrate
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
QP52AF02
Pyranteli tartras
125 mg/g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego
goÅÄ b
Okresy karencji: goÅÄ b - tkanki jadalne - 0 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 8 sasz. 3 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997018423
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA PYRANTESAN 125 MG/G PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO DLA GOÅÄBI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp z o.o. ul. GrÃģjecka 6, 05-651 Drwalew WytwÃģrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie ZakÅady PrzemysÅu Bioweterynaryjnego SpÃģÅka Akcyjna ul. GrÃģjecka 6, 05-651 Drwalew 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantesan 125 mg/g proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego dla goÅÄbi 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 g produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Winian pyrantelu 125 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zwalczanie inwazji pasoÅžytniczych u goÅÄbi wywoÅywanych przez nicienie z rodziny _Capillaridae, Acuaria_ oraz glisty z rodziny _Ascarididae. _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie naleÅžy podawaÄ preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych lekÃģw przeciwko endo- i ektopasoÅžytom. Nie stosowaÄ w przypadku wystÄpowania nadwraÅžliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub inny skÅadnik produktu. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅŧÄDANE Nie stwierdzono. O wystÄ pieniu dziaÅaÅ niepoÅžÄ danych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojÄ cych objawÃģw nie wymienionych w ulotce ( w tym rÃģwnieÅž objawÃģw u czÅowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleÅžy powiadomiÄ wÅaÅciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub UrzÄ d Rejestracji ProduktÃģw Leczniczych , WyrobÃģw Medycznych I ProduktÃģw BiobÃģjczych. Formularz zgÅoszeniowy naleÅžy pobraÄ ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion ProduktÃģw Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT GoÅÄ b. 8. DAWKOWANIE DLA KAÅŧDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÃB PODANIA Produkt podaje siÄ przez 2 kolejne dni po rozpuszczeniu w wodzie do picia. Dawka winianu pyrantelu w caÅym okresie terapii powinna wynosiÄ 50 mg na kg masy ciaÅa ptaka. ZawartoÅÄ torebki ( 3g preparatu zawierajÄ cego 375 mg winianu pyrantelu āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantesan 125 mg/g , proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego dla goÅÄbi 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 g produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Winian pyrantelu 125 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego. BiaÅy lub prawie biaÅy, miaÅki proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT GoÅÄ b. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Zwalczanie inwazji pasoÅžytniczych u goÅÄbi wywoÅywanych przez nicienie z rodziny _Capillaridae_ , _Acuaria_ oraz glisty z rodziny _Ascarididae._ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie naleÅžy podawaÄ preparatu na 14 dni przed, w trakcie lub po podaniu innych lekÃģw przeciw endo- i egzopasoÅžytom. Nie stosowaÄ w przypadku wystÄpowania nadwraÅžliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub inny skÅadnik produktu. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅŧENIA DLA KAÅŧDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT W okresie pierzenia goÅÄbi nie jest polecane stosowanie lekÃģw odrobaczajÄ cych. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅŧNOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostroÅžnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t Brak. Specjalne Årodki ostroÅžnoÅci dla osÃģb podajÄ cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzÄtom Osoby o znanej nadwraÅžliwoÅci na substancjÄ czynnÄ powinny unikaÄ kontaktu z produktem. W razie przypadkowego spoÅžycia naleÅžy niezwÅocznie zwrÃģciÄ siÄ o pomoc lekarskÄ pokazaÄ lekarzowi ulotkÄ lub opakowanie. 4.6 DZIAÅANIA NIEPOÅŧÄDANE (CZÄSTOTLIWOÅÄ I STOPIEÅ NASILENIA) Nie stwierdzono. 4.7. STOSOWANIE W CIÄÅŧY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEÅNOÅCI BezpieczeÅstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieÅnoÅci nie zostaÅo okreÅlone. 4.8 INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI ÅÄ czenie produktu z innymi lekami przeciw egzo- i endopasoÅžytom, a zwÅaszcza z lewamizolem, dwumetylo āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ