Padcev

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โปรตุเกส

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

ซื้อเลย

สารออกฤทธิ์:

Enfortumab vedotin

มีจำหน่ายจาก:

Astellas Pharma Europe B.V.

รหัส ATC:

L01FX13

INN (ชื่อสากล):

enfortumab vedotin

กลุ่มบำบัด:

Agentes antineoplásicos

พื้นที่บำบัด:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

สรุปสินค้า:

Revision: 1

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

2022-04-13

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

                                34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PADCEV 20 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
PADCEV 30 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
enfortumab vedotina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Padcev e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Padcev
3.
Como utilizar Padcev
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Padcev
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PADCEV E PARA QUE É UTILIZADO
Padcev contém a substância ativa enfortumab vedotina, a qual é
constituída por um anticorpo
monoclonal ligado a uma substância que se destina a destruir as
células de cancerígenas. O anticorpo
monoclonal reconhece determinadas células cancerígenas e fornece a
substância às células
cancerígenas.
Este medicamento é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro
chamado cancro da bexiga
(carcinoma urotelial). Padcev é administrado quando o cancro de um
doente se disseminou ou não
pode ser removido cirurgicamente.
Padcev é administrado a pessoas que receberam anteriormente um
medicamento de imunoterapia e
também receberam anteriormente um medicamento de quimioterapia
contendo platina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PADCEV
NÃO DEVE RECEBER PADCEV
−
se tem 
                                
                                อ่านเอกสารฉบับเต็ม
                                
                            

สรุปลักษณะสินค้า

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Padcev 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis com pó para concentrado para solução
para perfusão contém 20 mg de
enfortumab vedotina.
Padcev 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis com pó para concentrado para solução
para perfusão contém 30 mg de
enfortumab vedotina.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de
enfortumab vedotina.
Enfortumab vedotina é composto por um anticorpo IgG1 Kappa totalmente
humano, conjugado com o
agente disruptor dos microtúbulos monometil auristatina E (MMAE)
através de um ligando
maleimidocaproil valina-citrulina clivável por protease.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Padcev em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro urotelial
metastático ou localmente avançado previamente tratados com
quimioterapia contendo platina e um
inibidor do recetor de morte celular programada 1 ou do ligando de
morte celular programada 1 (ver
secção 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Padcev deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de terapêuticas anticancerígenas. Assegurar um bom
acesso venoso antes de iniciar o
tratamento (ver secção 4.4).
Po
                                
                                อ่านเอกสารฉบับเต็ม
                                
                            

เอกสารเป็นภาษาอื่น

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย บัลแกเรีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า บัลแกเรีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า เดนมาร์ก 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า เยอรมัน 11-04-2024
แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย เอสโตเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า เอสโตเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า อังกฤษ 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า ฝรั่งเศส 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า อิตาลี 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า ลัตเวีย 11-04-2024
แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย ลิทัวเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า ลิทัวเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า ฮังการี 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า โปแลนด์ 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า โรมาเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า สโลวัก 11-04-2024
แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย สโลวีเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า สโลวีเนีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า ฟินแลนด์ 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า สวีเดน 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า นอร์เวย์ 11-04-2024
แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย ไอซ์แลนด์ 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า ไอซ์แลนด์ 11-04-2024
แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย โครเอเชีย 11-04-2024
สรุปลักษณะสินค้า สรุปลักษณะสินค้า โครเอเชีย 11-04-2024

ค้นหาการแจ้งเตือนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นี้

ดูประวัติเอกสาร