Padcev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Enfortumab vedotin

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enfortumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-13

Pakkausseloste

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PADCEV 20 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
PADCEV 30 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
enfortumab vedotina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Padcev e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Padcev
3.
Como utilizar Padcev
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Padcev
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PADCEV E PARA QUE É UTILIZADO
Padcev contém a substância ativa enfortumab vedotina, a qual é
constituída por um anticorpo
monoclonal ligado a uma substância que se destina a destruir as
células de cancerígenas. O anticorpo
monoclonal reconhece determinadas células cancerígenas e fornece a
substância às células
cancerígenas.
Este medicamento é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro
chamado cancro da bexiga
(carcinoma urotelial). Padcev é administrado quando o cancro de um
doente se disseminou ou não
pode ser removido cirurgicamente.
Padcev é administrado a pessoas que receberam anteriormente um
medicamento de imunoterapia e
também receberam anteriormente um medicamento de quimioterapia
contendo platina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PADCEV
NÃO DEVE RECEBER PADCEV
−
se tem

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Padcev 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis com pó para concentrado para solução
para perfusão contém 20 mg de
enfortumab vedotina.
Padcev 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis com pó para concentrado para solução
para perfusão contém 30 mg de
enfortumab vedotina.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de
enfortumab vedotina.
Enfortumab vedotina é composto por um anticorpo IgG1 Kappa totalmente
humano, conjugado com o
agente disruptor dos microtúbulos monometil auristatina E (MMAE)
através de um ligando
maleimidocaproil valina-citrulina clivável por protease.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Padcev em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro urotelial
metastático ou localmente avançado previamente tratados com
quimioterapia contendo platina e um
inibidor do recetor de morte celular programada 1 ou do ligando de
morte celular programada 1 (ver
secção 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Padcev deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de terapêuticas anticancerígenas. Assegurar um bom
acesso venoso antes de iniciar o
tratamento (ver secção 4.4).
Po