Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
Autorizado
2022-04-13
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PADCEV 20 M G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO PADCEV 30 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO enfortumab vedotina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Padcev e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Padcev 3. Como utilizar Padcev 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Padcev 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PADCEV E PARA QUE É UTILIZADO Padcev contém a substância ativa enfortumab vedotina, a qual é constituída por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância que se destina a destruir as células de cancerígenas. O anticorpo monoclonal reconhece determinadas células cancerígenas e fornece a substância às células cancerígenas. Este medicamento é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial). Padcev é administrado quando o cancro de um doente se disseminou ou não pode ser removido cirurgicamente. Padcev é administrado a pessoas que receberam anteriormente um medicamento de imunoterapia e também receberam anteriormente um medicamento de quimioterapia contendo platina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PADCEV _ _ NÃO DEVE RECEBER PADCEV − se Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão Padcev 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Padcev 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com pó para concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de enfortumab vedotina. Padcev 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis com pó para concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de enfortumab vedotina. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de enfortumab vedotina. Enfortumab vedotina é composto por um anticorpo IgG1 Kappa totalmente humano, conjugado com o agente disruptor dos microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) através de um ligando maleimidocaproil valina-citrulina clivável por protease. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Padcev em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro urotelial metastático ou localmente avançado previamente tratados com quimioterapia contendo platina e um inibidor do recetor de morte celular programada 1 ou do ligando de morte celular programada 1 (ver secção 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Padcev deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. Assegurar um bom acesso venoso antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4). Po Pročitajte cijeli dokument