Evrysdi

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: ลัตเวีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Risdiplam

มีจำหน่ายจาก:

Roche Registration GmbH 

รหัส ATC:

M09AX10

INN (ชื่อสากล):

risdiplam

กลุ่มบำบัด:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

พื้นที่บำบัด:

Muskuļu atrofija, mugurkaula

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

สรุปสินค้า:

Revision: 5

สถานะการอนุญาต:

Autorizēts

วันที่อนุญาต:

2021-03-26

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EVRYSDI 0,75
MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
risdiplam
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SĀKAT LIETOT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Evrysdi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot Evrysdi
3.
Kā lietot Evrysdi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Evrysdi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVRYSDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR EVRYSDI
Evrysdi ir zāles, kas satur aktīvo vielu risdiplāmu.
KĀDAM NOLŪKAM EVRYSDI LIETO
Evrysdi lieto, lai ārstētu ģenētisku slimību spinālo muskuļu
atrofiju (SMA).
KAS IR SPINĀLĀ MUSKUĻU ATROFIJA
SMA izraisa nepietiekams motorisko neironu izdzīvošanas (SMN)
olbaltumvielas daudzums
organismā. SMN olbaltumvielas deficīts Jums vai Jūsu bērnam var
izraisīt kustību neironu jeb
muskuļus kontrolējošo nervu šūnu bojāeju. Tā rezultātā rodas
muskuļu vājums un deģenerācija, kas
var ietekmēt ikdienas kustības, piemēram, galvas un kakla

สรุปลักษณะสินค้า

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek aicināti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evrysdi 0,75 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele satur 60 mg risdiplāma (
_risdiplam_
) / 2 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
Katrs pagatavotā šķīduma ml satur 0,75 mg risdiplāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 0,38 mg nātrija benzoāta (E211) un 2,97 mg izomalta
(E953).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Gaiši
dzeltens, dzeltens, pelēkdzeltens,
zaļgandzeltens vai gaiši zaļš pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Evrysdi ir indicēts 5q spinālās muskuļu atrofijas (SMA)
ārstēšanai pacientiem ar 1., 2. vai 3. tipa SMA
klīnisko diagnozi vai ar vienu līdz četrām
_SMN2_
kopijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Evrysdi jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze SMA
ārstēšanā.
Devas
Vienu reizi dienā lietojamo Evrysdi ieteicamo devu nosaka atkarībā
no vecuma un ķermeņa masas
(skatīt 1. tabulu). Evrysdi jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā
pēc ēšanas aptuveni vienā un tajā pašā
laikā.
1. TABULA.
Dozēšanas shēma atkarībā no vecuma un ķermeņa masas
_VECUMS* UN ĶERMEŅA MASA _
_IETEICAMĀ DIENAS DEVA_
< 2 mēnešu vecumam
_ _
0,15 mg/kg
_ _
No 2 mēnešiem līdz < 2 gadu vecumam
0,20 mg/kg
≥ 2 gadu vecumā (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 gadu vecumā (≥ 20 kg)
5 mg
*
ņemot vērā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu koriģēto vecumu
3
Ārstēšana ar dienas devu virs 5 mg nav pētīta.
_Atliktas vai izlaistas devas _
Ja plānot