País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Muskuļu atrofija, mugurkaula
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Autorizēts
2021-03-26
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI risdiplam Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SĀKAT LIETOT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Evrysdi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot Evrysdi 3. Kā lietot Evrysdi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Evrysdi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVRYSDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR EVRYSDI Evrysdi ir zāles, kas satur aktīvo vielu risdiplāmu. KĀDAM NOLŪKAM EVRYSDI LIETO Evrysdi lieto, lai ārstētu ģenētisku slimību spinālo muskuļu atrofiju (SMA). KAS IR SPINĀLĀ MUSKUĻU ATROFIJA SMA izraisa nepietiekams motorisko neironu izdzīvošanas (SMN) olbaltumvielas daudzums organismā. SMN olbaltumvielas deficīts Jums vai Jūsu bērnam var izraisīt kustību neironu jeb muskuļus kontrolējošo nervu šūnu bojāeju. Tā rezultātā rodas muskuļu vājums un deģenerācija, kas var ietekmēt ikdienas kustības, piemēram, galvas un kakla Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Evrysdi 0,75 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele satur 60 mg risdiplāma ( _risdiplam_ ) / 2 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Katrs pagatavotā šķīduma ml satur 0,75 mg risdiplāma. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 0,38 mg nātrija benzoāta (E211) un 2,97 mg izomalta (E953). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Gaiši dzeltens, dzeltens, pelēkdzeltens, zaļgandzeltens vai gaiši zaļš pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Evrysdi ir indicēts 5q spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai pacientiem ar 1., 2. vai 3. tipa SMA klīnisko diagnozi vai ar vienu līdz četrām _SMN2_ kopijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Evrysdi jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze SMA ārstēšanā. Devas Vienu reizi dienā lietojamo Evrysdi ieteicamo devu nosaka atkarībā no vecuma un ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu). Evrysdi jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā pēc ēšanas aptuveni vienā un tajā pašā laikā. 1. TABULA. Dozēšanas shēma atkarībā no vecuma un ķermeņa masas _VECUMS* UN ĶERMEŅA MASA _ _IETEICAMĀ DIENAS DEVA_ < 2 mēnešu vecumam _ _ 0,15 mg/kg _ _ No 2 mēnešiem līdz < 2 gadu vecumam 0,20 mg/kg ≥ 2 gadu vecumā (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 gadu vecumā (≥ 20 kg) 5 mg * ņemot vērā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu koriģēto vecumu 3 Ārstēšana ar dienas devu virs 5 mg nav pētīta. _Atliktas vai izlaistas devas _ Ja plānot Leia o documento completo