Evrysdi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risdiplam

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

risdiplam

Θεραπευτική ομάδα:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Θεραπευτική περιοχή:

Muskuļu atrofija, mugurkaula

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EVRYSDI 0,75
MG/ML PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
risdiplam
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SĀKAT LIETOT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Evrysdi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns sākat lietot Evrysdi
3.
Kā lietot Evrysdi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Evrysdi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVRYSDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR EVRYSDI
Evrysdi ir zāles, kas satur aktīvo vielu risdiplāmu.
KĀDAM NOLŪKAM EVRYSDI LIETO
Evrysdi lieto, lai ārstētu ģenētisku slimību spinālo muskuļu
atrofiju (SMA).
KAS IR SPINĀLĀ MUSKUĻU ATROFIJA
SMA izraisa nepietiekams motorisko neironu izdzīvošanas (SMN)
olbaltumvielas daudzums
organismā. SMN olbaltumvielas deficīts Jums vai Jūsu bērnam var
izraisīt kustību neironu jeb
muskuļus kontrolējošo nervu šūnu bojāeju. Tā rezultātā rodas
muskuļu vājums un deģenerācija, kas
var ietekmēt ikdienas kustības, piemēram, galvas un kakla

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek aicināti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evrysdi 0,75 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele satur 60 mg risdiplāma (
_risdiplam_
) / 2 g pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai.
Katrs pagatavotā šķīduma ml satur 0,75 mg risdiplāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 0,38 mg nātrija benzoāta (E211) un 2,97 mg izomalta
(E953).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai. Gaiši
dzeltens, dzeltens, pelēkdzeltens,
zaļgandzeltens vai gaiši zaļš pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Evrysdi ir indicēts 5q spinālās muskuļu atrofijas (SMA)
ārstēšanai pacientiem ar 1., 2. vai 3. tipa SMA
klīnisko diagnozi vai ar vienu līdz četrām
_SMN2_
kopijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Evrysdi jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze SMA
ārstēšanā.
Devas
Vienu reizi dienā lietojamo Evrysdi ieteicamo devu nosaka atkarībā
no vecuma un ķermeņa masas
(skatīt 1. tabulu). Evrysdi jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā
pēc ēšanas aptuveni vienā un tajā pašā
laikā.
1. TABULA.
Dozēšanas shēma atkarībā no vecuma un ķermeņa masas
_VECUMS* UN ĶERMEŅA MASA _
_IETEICAMĀ DIENAS DEVA_
< 2 mēnešu vecumam
_ _
0,15 mg/kg
_ _
No 2 mēnešiem līdz < 2 gadu vecumam
0,20 mg/kg
≥ 2 gadu vecumā (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 gadu vecumā (≥ 20 kg)
5 mg
*
ņemot vērā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu koriģēto vecumu
3
Ārstēšana ar dienas devu virs 5 mg nav pētīta.
_Atliktas vai izlaistas devas _
Ja plānot