āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991056261, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991056278, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991056285, Rpz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA DOCETAXEL EGIS, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. âĒ NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĒ NaleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. âĒ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel Egis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Docetaxel Egis 3. Jak stosowaÄ lek Docetaxel Egis 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Docetaxel Egis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL EGIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Egis. NazwÄ powszechnie stosowanÄ jest docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel naleÅžy do grupy lekÃģw przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel Egis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegÃģlnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomÃģrkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka ÅžoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: âĒ w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Egis moÅže byÄ podawany zarÃģwno w monoterapii jak i w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , âĒ w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutÃģw do wÄzÅÃģw chÅonnych lek Docetaxel Egis moÅže byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, âĒ w lecze āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Egis , 20 mg/1 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅždy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. KaÅžda 1 ml fiolka koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. KaÅžda 4 ml fiolka koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. KaÅžda 8 ml fiolka koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: _20 mg/1 ml:_ kaÅžda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). _80 mg/4 ml:_ kaÅžda fiolka koncentratu zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). _160 mg/8 ml:_ kaÅžda fiolka koncentratu zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladoÅžÃģÅtej do brÄ zowoÅžÃģÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Egis w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentÃģw z: âĒ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅÃģw chÅonnych âĒ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃģw do wÄzÅÃģw chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentÃģw z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutÃģw do wÄzÅÃģw chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentÃģw kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Egis w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentÃģw, ktÃģrzy nie otrzymywali wczeÅniej lekÃģw cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Egis w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentÃģw z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wczeÅniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi. Poprzednia chemioterapia powinna zawieraÄ antracykliny lub lek alkilujÄ cy. 1 D āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ