å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991056261, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991056278, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991056285, Rpz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL EGIS, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel Egis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Egis 3. Jak stosowaÄ lek Docetaxel Egis 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Docetaxel Egis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL EGIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Egis. NazwÄ powszechnie stosowanÄ jest docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel Egis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegĆ³lnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka żoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: ā¢ w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Egis może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ , ā¢ w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych lek Docetaxel Egis może byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem, ā¢ w lecze å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Egis , 20 mg/1 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Każda 1 ml fiolka koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Każda 4 ml fiolka koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Każda 8 ml fiolka koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: _20 mg/1 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). _80 mg/4 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). _160 mg/8 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladoÅ¼Ć³Åtej do brÄ zowoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Egis w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentĆ³w z: ā¢ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych ā¢ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Egis w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniej lekĆ³w cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Egis w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wczeÅniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi. Poprzednia chemioterapia powinna zawieraÄ antracykliny lub lek alkilujÄ cy. 1 D å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć