国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909991056261, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991056278, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991056285, Rpz
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL EGIS, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DOCETAXEL EGIS, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • Należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Docetaxel Egis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Egis 3. Jak stosować lek Docetaxel Egis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Egis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Egis. NazwÄ… powszechnie stosowanÄ… jest docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ… otrzymywanÄ… z igieÅ‚ cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami. Lek Docetaxel Egis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uca (niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Egis może być podawany zarówno w monoterapii jak i w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… lub trastuzumabem, lub kapecytabinÄ…, • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych lek Docetaxel Egis może być podawany w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem, • w lecze 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Egis , 20 mg/1 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Każda 1 ml fiolka koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Każda 4 ml fiolka koncentratu zawiera 80 mg docetakselu. Każda 8 ml fiolka koncentratu zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: _20 mg/1 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg). _80 mg/4 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g). _160 mg/8 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej do brÄ…zowożółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Egis w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dotyczÄ…cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Egis w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali wczeÅ›niej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Egis w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wczeÅ›niejszego leczenia lekami cytotoksycznymi. Poprzednia chemioterapia powinna zawierać antracykliny lub lek alkilujÄ…cy. 1 D 阅读完整的文件