ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Insuficienta cardiaca
Treatment of heart failure.
Autorizat
2023-11-15
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AQUMELDI 0,25 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE maleat de enalapril CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aqumeldi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Aqumeldi 3. Cum se utilizează Aqumeldi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aqumeldi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AQUMELDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aqumeldi conține substanța activă maleat de enalapril. Se utilizează la copii și adolescenți, de la naștere până la 17 ani, pentru tratarea insuficienței cardiace (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism). Maleatul de enalapril aparține unei grupe de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), ceea ce înseamnă că împiedică o enzimă (proteină) din organism să formeze hormonul angiotensina II. Prin îngustarea vaselor de sânge, angiotensina II poate provoca creșterea tensiunii arteriale, care forțează inima să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele în î อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AQUMELDI 0,25 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conține maleat de enalapril 0,25 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil Comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE AQUMELDI este indicat pentru tratamentul insuficienței cardiace la copii și adolescenți, de la naștere până la o vârstă mai mică de 18 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu AQUMELDI trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea copiilor și adolescenților cu insuficiență cardiacă. Doze _ _ _Doza inițială/de testare_ Între 0,01 și 0,04 mg/kg (max. 2 mg) ca doză unică inițială. • Înainte de administrarea unei doze de testare, trebuie verificate tensiunea arterială (TA) și funcția renală. Dacă TA se situează sub percentila 5 sau dacă creatininemia depășește limita normală pentru vârstă, nu trebuie administrat enalapril. • La pacienții mai puțin stabili și la sugarii cu vârsta <30 de zile doza de testare trebuie să fie la limita inferioară a intervalului. • Tensiunea arterială trebuie monitorizată la interval de 1-2 ore după administrarea dozei inițiale. Dacă TA sistolică se situează sub percentila 5, trebuie oprită administrarea de enalapril și trebuie acordată asistență clinică adecvată. 3 _Doza țintă/de întreținere_ Între 0,15 și 0,3 mg/kg (max. 20 mg) pe zi, divizată în una sau două prize, la 8 ore după administrarea dozei de testare. Doza trebuie individualizată în funcție de tensiunea arterială și de concentrațiile plasmatice ale creatininei și potasiului. • Dacă tensiunea arterială sistolică (TAS) este mai mare sau egală cu percentila 5, iar creatinina serică nu este mai mare de 1,5 × valoarea inițială, trebuie luată อ่านเอกสารฉบับเต็ม