Aqumeldi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Enalapril (maleate)

Διαθέσιμο από:

Proveca Pharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Enalapril maleate

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Θεραπευτική περιοχή:

Insuficienta cardiaca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of heart failure.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B.
PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AQUMELDI 0,25 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
maleat de enalapril
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau al copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleași
semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aqumeldi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizeze Aqumeldi
3.
Cum se utilizează Aqumeldi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aqumeldi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AQUMELDI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aqumeldi conține substanța activă maleat de enalapril.
Se utilizează la copii și adolescenți, de la naștere până la 17
ani, pentru tratarea insuficienței cardiace
(incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Maleatul de enalapril aparține unei grupe de medicamente numite
inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (inhibitori ECA), ceea ce înseamnă că împiedică o
enzimă (proteină) din organism să
formeze hormonul angiotensina II. Prin îngustarea vaselor de sânge,
angiotensina II poate provoca
creșterea tensiunii arteriale, care forțează inima să depună un
efort mai mare pentru a pompa sângele
în î

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AQUMELDI 0,25 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține maleat de enalapril 0,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu
diametrul de 2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
AQUMELDI este indicat pentru tratamentul insuficienței cardiace la
copii și adolescenți, de la naștere
până la o vârstă mai mică de 18 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu AQUMELDI trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în tratarea copiilor și
adolescenților cu insuficiență cardiacă.
Doze
_ _
_Doza inițială/de testare_
Între 0,01 și 0,04 mg/kg (max. 2 mg) ca doză unică inițială.
•
Înainte de administrarea unei doze de testare, trebuie verificate
tensiunea arterială (TA) și funcția
renală. Dacă TA se situează sub percentila 5 sau dacă
creatininemia depășește limita normală
pentru vârstă, nu trebuie administrat enalapril.
•
La pacienții mai puțin stabili și la sugarii cu vârsta <30 de zile
doza de testare trebuie să fie la
limita inferioară a intervalului.
•
Tensiunea arterială trebuie monitorizată la interval de 1-2 ore
după administrarea dozei inițiale.
Dacă TA sistolică se situează sub percentila 5, trebuie oprită
administrarea de enalapril și trebuie
acordată asistență clinică adecvată.
3
_Doza țintă/de întreținere_
Între 0,15 și 0,3 mg/kg (max. 20 mg) pe zi, divizată în una sau
două prize, la 8 ore după administrarea
dozei de testare.
Doza trebuie individualizată în funcție de tensiunea arterială și
de concentrațiile plasmatice ale
creatininei și potasiului.
•
Dacă tensiunea arterială sistolică (TAS) este mai mare sau egală
cu percentila 5, iar creatinina
serică nu este mai mare de 1,5 × valoarea inițială, trebuie luată