āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aciclovirum
Sandoz GmbH
J05AB01
Aciclovirum
250 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990868018
2020-12-16
1 DZL-ZLN.4020.1924.2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACIX 250, 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACIX 500, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Aciclovirum_ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest ACIX i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku ACIX 3. Jak stosowaÄ ACIX 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ ACIX 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ACIX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancjÄ czynnÄ acyklowir â syntetyczny lek przeciwwirusowy, ktÃģry hamuje namnaÅžanie wirusÃģw typu herpes, w tym _Herpes _ _simplex_ (HSV) typu 1 i 2, wirusa _Varicella-zoster_ (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa cytomegalii (CMV). Wskazania do stosowania leku ACIX âĒ Opryszczkowe zapalenie mÃģzgu. âĒ CiÄÅžkie pierwotne zakaÅženia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ dÃģw pÅciowych. âĒ Ospa wietrzna, pÃģÅpasiec (zakaÅženia wirusem _Varicella-zoster_ ) âĒ ZakaÅženia skÃģry i bÅon Åluzowych, wywoÅane wirusem opryszczki u osÃģb z wrodzonym upoÅledzeniem odpornoÅci lub z wtÃģrnymi zaburzeniami odpornoÅci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. âĒ Zapobieganie zakaÅženiom wirusem opryszczki pos āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 DZL-ZLN.4020.1924.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACIX 250, 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ACIX 500, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY ACIX 250 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg). 1 fiolka zawiera 24,4 mg sodu. ACIX 500 _ _ 1 fiolka zawiera 500 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg). 1 fiolka zawiera 48,8 mg sodu. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. _ _ _ _ 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ï Opryszczkowe zapalenie mÃģzgu. ï CiÄÅžkie pierwotne zakaÅženia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ dÃģw pÅciowych. ï Ospa wietrzna, pÃģÅpasiec (zakaÅženia wirusem _Varicella-zoster_ ). ï ZakaÅženia skÃģry i bÅon Åluzowych, wywoÅane wirusem opryszczki u osÃģb z wrodzonym upoÅledzeniem odpornoÅci lub z wtÃģrnymi zaburzeniami odpornoÅci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. ï Zapobieganie zakaÅženiom wirusem opryszczki pospolitej u osÃģb ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ , np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego. ï ZakaÅženie wirusem opryszczki u noworodkÃģw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _ _ _DAWKOWANIE_ Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciaÅa jest taka sama dla wszystkich pacjentÃģw. DawkÄ acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesiÄcy do 12 lat przelicza siÄ na powierzchniÄ ciaÅa w celu unikniÄcia podania za maÅych dawek. U pacjentÃģw z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek lek podaje siÄ trzy razy na dobÄ, co 8 godzin. NiÅžej przedstawiono zalecane dawkowanie. 2 DZL-ZLN.4020.1924.2020 Tabela 1. DoroÅli, dzieci w wieku powyÅžej 12 lat, niemowlÄta w wieku poniÅžej 3 miesiÄcy i noworodki. a) Pacjenci z prawidÅowÄ odpornoÅciÄ WSKAZANIA DAWKA POJEDYNCZA ACYKLOWIRU (MG/KG MC.) DAWKA DOBOWA U OSÃB Z PRAWIDÅOWÄ CZYNNOÅCIÄ NEREK (MG/KG MC.) ÅREDNI CZAS LECZENIA (DNI) āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ