Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aciclovirum
Sandoz GmbH
J05AB01
Aciclovirum
250 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990868018
2020-12-16
1 DZL-ZLN.4020.1924.2020 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACIX 250, 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACIX 500, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Aciclovirum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest ACIX i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX 3. Jak stosować ACIX 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać ACIX 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ACIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancjÄ™ czynnÄ… acyklowir – syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów typu herpes, w tym _Herpes _ _simplex_ (HSV) typu 1 i 2, wirusa _Varicella-zoster_ (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa cytomegalii (CMV). Wskazania do stosowania leku ACIX • Opryszczkowe zapalenie mózgu. • Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ…dów pÅ‚ciowych. • Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ) • Zakażenia skóry i bÅ‚on Å›luzowych, wywoÅ‚ane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym upoÅ›ledzeniem odpornoÅ›ci lub z wtórnymi zaburzeniami odpornoÅ›ci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. • Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pos Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 DZL-ZLN.4020.1924.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACIX 250, 250 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji ACIX 500, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY ACIX 250 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg). 1 fiolka zawiera 24,4 mg sodu. ACIX 500 _ _ 1 fiolka zawiera 500 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg). 1 fiolka zawiera 48,8 mg sodu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. _ _ _ _ 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ï‚Ÿ Opryszczkowe zapalenie mózgu. ï‚Ÿ Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ…dów pÅ‚ciowych. ï‚Ÿ Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ). ï‚Ÿ Zakażenia skóry i bÅ‚on Å›luzowych, wywoÅ‚ane wirusem opryszczki u osób z wrodzonym upoÅ›ledzeniem odpornoÅ›ci lub z wtórnymi zaburzeniami odpornoÅ›ci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. ï‚Ÿ Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze zmniejszonÄ… odpornoÅ›ciÄ…, np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego. ï‚Ÿ Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _DAWKOWANIE_ Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciaÅ‚a jest taka sama dla wszystkich pacjentów. DawkÄ™ acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesiÄ™cy do 12 lat przelicza siÄ™ na powierzchniÄ™ ciaÅ‚a w celu unikniÄ™cia podania za maÅ‚ych dawek. U pacjentów z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek lek podaje siÄ™ trzy razy na dobÄ™, co 8 godzin. Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie. 2 DZL-ZLN.4020.1924.2020 Tabela 1. DoroÅ›li, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlÄ™ta w wieku poniżej 3 miesiÄ™cy i noworodki. a) Pacjenci z prawidÅ‚owÄ… odpornoÅ›ciÄ… WSKAZANIA DAWKA POJEDYNCZA ACYKLOWIRU (MG/KG MC.) DAWKA DOBOWA U OSÓB Z PRAWIDÅOWÄ„ CZYNNOÅšCIÄ„ NEREK (MG/KG MC.) ÅšREDNI CZAS LECZENIA (DNI) Äá»c toà n bá»™ tà i liệu