å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aciclovirum
Sandoz GmbH
J05AB01
Aciclovirum
250 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990868018
2020-12-16
1 DZL-ZLN.4020.1924.2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACIX 250, 250 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ACIX 500, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Aciclovirum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest ACIX i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX 3. Jak stosowaÄ ACIX 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ ACIX 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ACIX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancjÄ czynnÄ acyklowir ā syntetyczny lek przeciwwirusowy, ktĆ³ry hamuje namnażanie wirusĆ³w typu herpes, w tym _Herpes _ _simplex_ (HSV) typu 1 i 2, wirusa _Varicella-zoster_ (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa cytomegalii (CMV). Wskazania do stosowania leku ACIX ā¢ Opryszczkowe zapalenie mĆ³zgu. ā¢ CiÄżkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ dĆ³w pÅciowych. ā¢ Ospa wietrzna, pĆ³Åpasiec (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ) ā¢ Zakażenia skĆ³ry i bÅon Åluzowych, wywoÅane wirusem opryszczki u osĆ³b z wrodzonym upoÅledzeniem odpornoÅci lub z wtĆ³rnymi zaburzeniami odpornoÅci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. ā¢ Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pos å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 DZL-ZLN.4020.1924.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACIX 250, 250 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ACIX 500, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY ACIX 250 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (274,4 mg). 1 fiolka zawiera 24,4 mg sodu. ACIX 500 _ _ 1 fiolka zawiera 500 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg). 1 fiolka zawiera 48,8 mg sodu. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. _ _ _ _ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ Opryszczkowe zapalenie mĆ³zgu. ļ CiÄżkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ dĆ³w pÅciowych. ļ Ospa wietrzna, pĆ³Åpasiec (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ). ļ Zakażenia skĆ³ry i bÅon Åluzowych, wywoÅane wirusem opryszczki u osĆ³b z wrodzonym upoÅledzeniem odpornoÅci lub z wtĆ³rnymi zaburzeniami odpornoÅci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. ļ Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osĆ³b ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ , np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego. ļ Zakażenie wirusem opryszczki u noworodkĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _ _ _DAWKOWANIE_ Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciaÅa jest taka sama dla wszystkich pacjentĆ³w. DawkÄ acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesiÄcy do 12 lat przelicza siÄ na powierzchniÄ ciaÅa w celu unikniÄcia podania za maÅych dawek. U pacjentĆ³w z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek lek podaje siÄ trzy razy na dobÄ, co 8 godzin. Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie. 2 DZL-ZLN.4020.1924.2020 Tabela 1. DoroÅli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlÄta w wieku poniżej 3 miesiÄcy i noworodki. a) Pacjenci z prawidÅowÄ odpornoÅciÄ WSKAZANIA DAWKA POJEDYNCZA ACYKLOWIRU (MG/KG MC.) DAWKA DOBOWA U OSĆB Z PRAWIDÅOWÄ CZYNNOÅCIÄ NEREK (MG/KG MC.) ÅREDNI CZAS LECZENIA (DNI) å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć