Zydelig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-01-2020

Viambatanisho vya kazi:

Idelalisib

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

L01XX47

INN (Jina la Kimataifa):

idelalisib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Matibabu dalili:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZYDELIG 100 MG FILMTABLETTA
idelaliszib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zydelig szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zydelig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYDELIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot
tartalmazza. Hatását egy enzim
működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik
típusa, az úgynevezett limfociták
szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az
enzim működése bizonyos rákos
fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig
elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.
A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére
alkalmazható felnőtteknél:
KRÓNIKUS LIMFOCITÁS LEUKÉMIA
A
_krónikus limfocitás leukémia_
(CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a
limfociták túl gyorsan szaporodnak,
és túl hosszú ideig maradnak életben, ami az
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Zydelig 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
100 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, ovális, 9,7 mm-szer 6,0 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán „GSI”, másik oldalán
„100” mélynyomású felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő
olyan felnőtt betegek kezelésére
javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
•
akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4
pont), vagy
•
elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy
_TP53_
mutáció esetén, bármilyen más terápiára
alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
A Zydelig két korábbi terápiás vonalra refrakter follicularis
lymphomában (FL) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos
orvosnak kell végeznie.
Adagolás
Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer. A kezelést a
betegség progressziójáig, illetve
elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Ha a beteg elfelejt bevenni egy Zydelig-adagot, amit a szokásos
bevételi időponttól számított 6 órán
belül észlel, akkor a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie
a kihagyott adagot, majd a tabletta
szedését folytatnia kell a szokásos adagolási rend szerint. Ha a
beteg több mint 6 órája hagyott ki egy
adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem
egyszerűen folytatnia kell a
szedést a szokásos adagolási rend szerint.
_Az adag módosítása _
_ _
_Emelkedett szintű hepaticus transzaminázok _
Az aminotranszferáz-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedése
esetén (az al
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Idelalisib

Idelalisib

ATC kanuni L01XX47

L01XX47

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) idelalisib

idelalisib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-01-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-01-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zydelig Idelalisib

Zydelig Idelalisib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zydelig