Zydelig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idelalisib

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

L01XX47

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idelalisib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-18

Pakkausseloste

56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZYDELIG 100 MG FILMTABLETTA
idelaliszib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zydelig szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zydelig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYDELIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot
tartalmazza. Hatását egy enzim
működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik
típusa, az úgynevezett limfociták
szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az
enzim működése bizonyos rákos
fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig
elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát.
A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére
alkalmazható felnőtteknél:
KRÓNIKUS LIMFOCITÁS LEUKÉMIA
A
_krónikus limfocitás leukémia_
(CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a
limfociták túl gyorsan szaporodnak,
és túl hosszú ideig maradnak életben, ami az

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Zydelig 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
100 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, ovális, 9,7 mm-szer 6,0 mm méretű filmtabletta,
egyik oldalán „GSI”, másik oldalán
„100” mélynyomású felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő
olyan felnőtt betegek kezelésére
javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
•
akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4
pont), vagy
•
elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy
_TP53_
mutáció esetén, bármilyen más terápiára
alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
A Zydelig két korábbi terápiás vonalra refrakter follicularis
lymphomában (FL) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos
orvosnak kell végeznie.
Adagolás
Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer. A kezelést a
betegség progressziójáig, illetve
elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Ha a beteg elfelejt bevenni egy Zydelig-adagot, amit a szokásos
bevételi időponttól számított 6 órán
belül észlel, akkor a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie
a kihagyott adagot, majd a tabletta
szedését folytatnia kell a szokásos adagolási rend szerint. Ha a
beteg több mint 6 órája hagyott ki egy
adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem
egyszerűen folytatnia kell a
szedést a szokásos adagolási rend szerint.
_Az adag módosítása _
_ _
_Emelkedett szintű hepaticus transzaminázok _
Az aminotranszferáz-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedése
esetén (az al