Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Felhatalmazott
2014-09-18
56 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 57 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZYDELIG 100 MG FILMTABLETTA idelaliszib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zydelig szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zydelig-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zydelig-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYDELIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zydelig egy rákgyógyszer, amely az idelaliszib nevű hatóanyagot tartalmazza. Hatását egy enzim működésének gátlásával fejti ki, ami a fehérvérsejtek egyik típusa, az úgynevezett limfociták szaporodásában és túlélésében játszik szerepet. Mivel ez az enzim működése bizonyos rákos fehérvérsejtekben fokozott, ennek gátlásával a Zydelig elpusztítja és csökkenti a rákos sejtek számát. A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél: KRÓNIKUS LIMFOCITÁS LEUKÉMIA A _krónikus limfocitás leukémia_ (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett B-limfocitáknak a rákos megbetegedése. Ebben a betegségben a limfociták túl gyorsan szaporodnak, és túl hosszú ideig maradnak életben, ami az Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Zydelig 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 100 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancssárga, ovális, 9,7 mm-szer 6,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „100” mélynyomású felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva: • akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4 pont), vagy • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy _TP53_ mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont). A Zydelig két korábbi terápiás vonalra refrakter follicularis lymphomában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell végeznie. Adagolás Az ajánlott adag 150 mg idelaliszib naponta kétszer. A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni. Ha a beteg elfelejt bevenni egy Zydelig-adagot, amit a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül észlel, akkor a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, majd a tabletta szedését folytatnia kell a szokásos adagolási rend szerint. Ha a beteg több mint 6 órája hagyott ki egy adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytatnia kell a szedést a szokásos adagolási rend szerint. _Az adag módosítása _ _ _ _Emelkedett szintű hepaticus transzaminázok _ Az aminotranszferáz-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedése esetén (az al Olvassa el a teljes dokumentumot