Zycortal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

desoksykortonpivalat

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QH02AA03

INN (Jina la Kimataifa):

desoxycortone

Kundi la matibabu:

hunder

Eneo la matibabu:

Kortikosteroider for systemisk bruk

Matibabu dalili:

For bruk som erstatning terapi for mineralocorticoid mangel på hunder med primær hypoadrenocorticism (addisons sykdom).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-11-06

Taarifa za kipeperushi

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
ZYCORTAL 25 MG/ML DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKDESFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund
Desoksykortonpivalat
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
Desoksykortonpivalat 25 mg/ml
HJELPESTOFFER:
Klorkresol 1 mg/ml
Zycortal er en opak hvit suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med
primær hypoadrenokortisisme
(Addisons sykdom).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
16
6.
BIVIRKNINGER
Polydipsi (overdreven drikking) og polyuri (overdreven urinering) var
svært vanlige bivirkninger i en
klinisk studie. Urinering innendørs, letargi, alopesi (hårtap),
pesing, oppkast, nedsatt matlyst, anoreksi,
nedsatt aktivitet, depresjon, diaré, polyfagi (overdreven spising),
skjelving, trøtthet og
urinveisinfeksjoner var vanlige bivirkninger i en klinisk studie.
Smerte på injeksjonsstedet etter administrasjon av Zycortal er mindre
vanlig rapportert etter bruk i felt.
Lidelser i bukspyttkjertelen etter administrasjon av Zycortal er
svært sjeldent rapportert etter bruk i
felt.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan bidra til disse
tegnene.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
-

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zycortal 25 mg/ml depotinjeksjonsvæske, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Desoksykortonpivalat 25 mg/ml
HJELPESTOFFER:
Klorkresol 1 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Opak hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til substitusjonsbehandling ved mineralkortikoidmangel hos hund med
primær hypoadrenokortisisme
(Addisons sykdom).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Før behandling med veterinærpreparatet startes, skal Addisons sykdom
være diagnostisert med stor
grad av sikkerhet. Hunder med alvorlig hypovolemi, dehydrering,
pre-renal azotemi og utilstrekkelig
vevsperfusjon (også kjent som "Addison krise") må rehydreres med
intravenøs væskebehandling
(saltvann) før behandling med veterinærpreparatet startes.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bruk med forsiktighet til hunder med kongestiv hjertesykdom, alvorlig
nyresykdom, primær leversvikt
eller ødem.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Unngå kontakt med øynene og huden. Ved utilsiktet søl på hud eller
øyne, vask stedet med vann. Hvis
det forekommer irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
3
Dette veterinærpreparatet kan forårsake smerte og opphovning på
injeksjonsstedet hvis det ved et
uhell blir selvadministrert.
Dette veterinærpreparatet kan ha negative effekter på menns
forplantningsorganer og, som et resultat,
fertilitet.
Dette veterinærpreparatet kan ha negative effekter på ufødte og
nyfødte barns utvikling.
Gravide og ammende kvinner bør unngå å administrere dette
veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, s