Zulvac SBV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-03-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-01-2015
Viambatanisho vya kazi:
Virus di Schmallenberg inattivato, ceppo BH80 / 11-4
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI02AA
INN (Jina la Kimataifa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Kundi la matibabu:
Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Prodotti immunologici per bovidae, Inattivato virali vaccini
Matibabu dalili:
Per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini da 3 anni. 5 mesi di età per prevenire la viremia associata a infezione da virus di Schmallenberg.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2015-02-06
Taarifa za kipeperushi
15
3B
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC SBV SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
*Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino
di riferimento mostratosi efficace
nelle specie animali di destinazione.
Liquido biancastro o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini:
Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età
per la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
PRINCIPIO ATTIVO
:
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 2 ML (BOVINI)
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 1 ML (OVINI)
Virus inattivato di Schmallenberg,
ceppo BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADIUVANTI
:
Idrossido di alluminio
Quil-A (estratto di saponina da
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ECCIPIENTE
:
Tiomersale
0,2 mg
0,1 mg
17
Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Ovini:
Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per
la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza
secondo lo schema consiglia
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
0B
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO
:
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 2 ML (BOVINI)
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 1 ML (OVINI)
Virus inattivato di Schmallenberg,
ceppo BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADIUVANTI
:
Idrossido di alluminio
Quil-A (estratto di saponina da
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ECCIPIENTE
:
Tiomersale
0,2 mg
0,1 mg
*Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino
di riferimento mostratosi efficace
nelle specie animali di destinazione.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età
per la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Ovini:
Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per
la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza
secondo lo schema consigliato
descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione
transplacentare associate all'infezione da
virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
3
*Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR di 3,6 log
10
copie di
RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log
10
copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
_
Soma hati kamili
