Zulvac SBV

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: ইতালীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Virus di Schmallenberg inattivato, ceppo BH80 / 11-4

থেকে পাওয়া:

Zoetis Belgium SA

এটিসি কোড:

QI02AA

INN (International Name):

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

Therapeutic group:

Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Prodotti immunologici per bovidae, Inattivato virali vaccini

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini da 3 anni. 5 mesi di età per prevenire la viremia associata a infezione da virus di Schmallenberg.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 3

অনুমোদন অবস্থা:

autorizzato

অনুমোদন তারিখ:

2015-02-06

তথ্য লিফলেট

15
3B
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZULVAC SBV SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
*Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino
di riferimento mostratosi efficace
nelle specie animali di destinazione.
Liquido biancastro o rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini:
Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età
per la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
PRINCIPIO ATTIVO
:
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 2 ML (BOVINI)
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 1 ML (OVINI)
Virus inattivato di Schmallenberg,
ceppo BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADIUVANTI
:
Idrossido di alluminio
Quil-A (estratto di saponina da
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ECCIPIENTE
:
Tiomersale
0,2 mg
0,1 mg
17
Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Ovini:
Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per
la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza
secondo lo schema consiglia

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ALLEGATO I
0B
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO
:
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 2 ML (BOVINI)
QUANTITÀ PER UNA DOSE
DA 1 ML (OVINI)
Virus inattivato di Schmallenberg,
ceppo BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADIUVANTI
:
Idrossido di alluminio
Quil-A (estratto di saponina da
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ECCIPIENTE
:
Tiomersale
0,2 mg
0,1 mg
*Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino
di riferimento mostratosi efficace
nelle specie animali di destinazione.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido biancastro o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età
per la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di
vaccinazione primaria.
Ovini:
Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per
la riduzione della viremia*
associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza
secondo lo schema consigliato
descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione
transplacentare associate all'infezione da
virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
3
*Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR di 3,6 log
10
copie di
RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log
10
copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
_