Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Virus di Schmallenberg inattivato, ceppo BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Prodotti immunologici per bovidae, Inattivato virali vaccini
Per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini da 3 anni. 5 mesi di età per prevenire la viremia associata a infezione da virus di Schmallenberg.
Revision: 3
autorizzato
2015-02-06
15 3B B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZULVAC SBV SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI *Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione. Liquido biancastro o rosa. 4. INDICAZIONE(I) Bovini: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg. PRINCIPIO ATTIVO : QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 2 ML (BOVINI) QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 1 ML (OVINI) Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADIUVANTI : Idrossido di alluminio Quil-A (estratto di saponina da _Quillaja saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg ECCIPIENTE : Tiomersale 0,2 mg 0,1 mg 17 Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria. Ovini: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione. La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consiglia Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I 0B RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO : QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 2 ML (BOVINI) QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 1 ML (OVINI) Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 ADIUVANTI : Idrossido di alluminio Quil-A (estratto di saponina da _Quillaja saponaria_ ) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg ECCIPIENTE : Tiomersale 0,2 mg 0,1 mg *Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini. 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg. Inizio dell'immunità: 2 settimane dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria. Ovini: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg. Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione. La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza. 3 *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log 10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log 10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini. _ Læs hele dokumentet