Zulvac 8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Kundi la matibabu:

Owca

Eneo la matibabu:

Immunologiczne

Matibabu dalili:

Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2010-01-15

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 8 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do
szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANT(Y):
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (wyciąg saponin z
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego).
18
Czas powstania odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po zakończeniu
podstawowego cyklu szczepień.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,2° C,
wzrost temperatury mierzonej
rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w
miejscu podania, w większości
przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej
niż 7 dni lub wyczuwalnych przy
omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny
dłużej niż 48 godzin) w jednym
badaniu laboratoryjnym
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do
szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANT(Y):
Wodorotlenek glinu(Al
3+
)
4 mg
Quil-A (wyciąg saponin z
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną
przezwirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, oznacza
brakobecności genomu wirusowego).
Czas powstania odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po zakończeniu
podstawowego cyklu szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących
przeżuwaczy, które mogą być
narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem
ostrożności, zalecane jest
3
przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed
przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u owiec.
Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt
seropozytywnych, a także tych z
obecnością przeciwciał matczynych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02

inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue virus, serotype 8

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac Ovis inaktywowany wirus choroby niebieskiego inactivated bluetongue virus, serotype

Zulvac Ovis inaktywowany wirus choroby niebieskiego inactivated bluetongue virus, serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 8 Ovis