Zulvac 8 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep btv-8 / bel2006 / 02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeutiline rühm:

Owca

Terapeutiline ala:

Immunologiczne

Näidustused:

Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2010-01-15

Infovoldik

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 8 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 2 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do
szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANT(Y):
Wodorotlenek glinu (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (wyciąg saponin z
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego).
18
Czas powstania odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po zakończeniu
podstawowego cyklu szczepień.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często obserwowano przejściowy, nieprzekraczający 1,2° C,
wzrost temperatury mierzonej
rektalnie w ciągu 24 godzin po szczepieniu oraz miejscową reakcję w
miejscu podania, w większości
przypadku w formie uogólnionego obrzęku (trwającego nie dłużej
niż 7 dni lub wyczuwalnych przy
omacywaniu grudek (podskórny ziarniniak, który może być obecny
dłużej niż 48 godzin) w jednym
badaniu laboratoryjnym

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 2ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w
porównaniu do
szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANT(Y):
Wodorotlenek glinu(Al
3+
)
4 mg
Quil-A (wyciąg saponin z
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną
przezwirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*(Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną
metodą RT-PCR, oznacza
brakobecności genomu wirusowego).
Czas powstania odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po zakończeniu
podstawowego cyklu szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących
przeżuwaczy, które mogą być
narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem
ostrożności, zalecane jest
3
przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed
przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u owiec.
Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt
seropozytywnych, a także tych z
obecnością przeciwciał matczynych.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA