Zulvac 1 Ovis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-04-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
inaktivált kéknyelv-betegség vírusa, 1. szerotípus
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Kundi la matibabu:
Juh
Eneo la matibabu:
Immunológikumok
Matibabu dalili:
A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos korban a megelőzés, a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípusok-1. A védettség kezdete: 21 nappal az elsődleges vakcinázási rendszer befejezése után. A mentesség időtartama: 12 hónap.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Visszavont
Idhini ya tarehe:
2011-08-05
Taarifa za kipeperushi
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZULVAC 1 OVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK SZÁMÁRA.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
EGY 2 ML-ES ADAG TARTALMAZ:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
* Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához hasonlított
Relatív Potenciál.
ADJUVÁNS(OK):
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
4 mg
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,2 mg
Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Juhok aktív immunizálására másfél hónapos kortól a Bluetongue
vírus (BTV) 1-es szerotípusa által
okozott virémia megelőzésére*.
*A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy
feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése
után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázást követő 24 órában nagyon gyakran a rektális
hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó,
átmeneti emelkedése fordulhat elő.
A vakcinázást követően nagyon gyakran az oltás helyén helyi
reakció alakulhat ki. A reakció a legtöbb
esetben a
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
* Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához hasonlított
Relatív Potenciál.
ADJUVÁNS(OK):
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
4 mg
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juhok aktív immunizálására másfél hónapos kortól a Bluetongue
vírus (BTV) 1-es szerotípusa által
okozott virémia megelőzésére*.
*( A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy
feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
AZ IMMUNITÁS KEZDETE: 21 NAPPAL AZ ALAPIMMUNIZÁLÁS BEFEJEZÉSE
UTÁN.
Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése
után..
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön
körültekintően kell alkalmazni, a
tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton
kipróbálni. Más állatfajokon eltérő
hatékonyságú lehet, mint juhokon.
Nem állnak adatok rendelkezésre a szeropozitív állatokon való
alkalmazásáról, ideértve a maternális
ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézked
Soma hati kamili
