Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált kéknyelv-betegség vírusa, 1. szerotípus
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Juh
Immunológikumok
A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos korban a megelőzés, a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus, szerotípusok-1. A védettség kezdete: 21 nappal az elsődleges vakcinázási rendszer befejezése után. A mentesség időtartama: 12 hónap.
Revision: 6
Visszavont
2011-08-05
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 1 OVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK SZÁMÁRA. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 1 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE EGY 2 ML-ES ADAG TARTALMAZ: HATÓANYAGOK: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál. ADJUVÁNS(OK): Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) 4 mg Szaponin 0,4 mg SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,2 mg Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Juhok aktív immunizálására másfél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*. *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi. Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után. Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázást követő 24 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő. A vakcinázást követően nagyon gyakran az oltás helyén helyi reakció alakulhat ki. A reakció a legtöbb esetben a Baca dokumen lengkapnya
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 1 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál. ADJUVÁNS(OK): Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) 4 mg Szaponin 0,4 mg SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszínű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juhok aktív immunizálására másfél hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*. *( A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi. AZ IMMUNITÁS KEZDETE: 21 NAPPAL AZ ALAPIMMUNIZÁLÁS BEFEJEZÉSE UTÁN. Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után.. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni. Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint juhokon. Nem állnak adatok rendelkezésre a szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézked Baca dokumen lengkapnya