Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Matibabu dalili:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Idhini hali ya:

oprávnený

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Ako sa podáva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať vakcínu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená na použitie
pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa
podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov
(pochádzajúcich z vtákov)
s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi
podobnými kmeňu vakcíny
uvedenému v časti 6.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a
môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od
miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po
rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc,
akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie
sú primárne spôsobené kontaktom
s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Zoonoti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, injekčná suspenzia v naplnenej
injekčnej striekačke.
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* kmeňa:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1)
7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml dávku
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu (HA).
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramov na 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 miligramov na 0,5 ml
sorbitantrioleát
1,175 miligramov na 0,5 ml
citrát sodný
0,66 miligramov na 0,5 ml
kyselina citrónová
0,04 miligramov na 0,5 ml
Pomocné látky so známym účinkom:
Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov
draslíka na 0,5 ml dávky.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus môže obsahovať stopové
množstvo vaječných a kuracích
bielkovín, ovalbumínu, kanamycínu, neomycíniumsulfátu,
formaldehydu, hydrokortizónu
a cetyltrimetylamóniumbromidu. Tieto látky sa používajú v procese
výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých
osôb vo veku od 18 rokov po podaní
dvoch dávok vakcíny obsahujúcej kmeň podtypu H5N1 (pozri časti
4.4 a 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sa má používať v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac): _
Jedna dávka 0,5 ml.
3
Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus bola hodnotená u zdravých
dospelých (vo vek
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus virus surface antigens strain:

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus virus surface antigens strain:

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus