Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Dostupné z:

Seqirus S.r.l. 

INN (Medzinárodný Name):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

vakcíny

Terapeutické oblasti:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Terapeutické indikácie:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Ako sa podáva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať vakcínu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená na použitie
pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa
podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov
(pochádzajúcich z vtákov)
s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi
podobnými kmeňu vakcíny
uvedenému v časti 6.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a
môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od
miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po
rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc,
akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie
sú primárne spôsobené kontaktom
s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Zoonoti

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, injekčná suspenzia v naplnenej
injekčnej striekačke.
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* kmeňa:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1)
7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml dávku
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu (HA).
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramov na 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 miligramov na 0,5 ml
sorbitantrioleát
1,175 miligramov na 0,5 ml
citrát sodný
0,66 miligramov na 0,5 ml
kyselina citrónová
0,04 miligramov na 0,5 ml
Pomocné látky so známym účinkom:
Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov
draslíka na 0,5 ml dávky.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus môže obsahovať stopové
množstvo vaječných a kuracích
bielkovín, ovalbumínu, kanamycínu, neomycíniumsulfátu,
formaldehydu, hydrokortizónu
a cetyltrimetylamóniumbromidu. Tieto látky sa používajú v procese
výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých
osôb vo veku od 18 rokov po podaní
dvoch dávok vakcíny obsahujúcej kmeň podtypu H5N1 (pozri časti
4.4 a 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sa má používať v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac): _
Jedna dávka 0,5 ml.
3
Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus bola hodnotená u zdravých
dospelých (vo vek