Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

এখন এটা কিনুন

সক্রিয় উপাদান:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

থেকে পাওয়া:

Seqirus S.r.l. 

INN (International Name):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

vakcíny

Therapeutic area:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

অনুমোদন অবস্থা:

oprávnený

তথ্য লিফলেট

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Ako sa podáva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať vakcínu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus je vakcína určená na použitie
pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa
podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov
(pochádzajúcich z vtákov)
s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi
podobnými kmeňu vakcíny
uvedenému v časti 6.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a
môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od
miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po
rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc,
akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie
sú primárne spôsobené kontaktom
s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Zoonoti
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

পণ্য বৈশিষ্ট্য

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, injekčná suspenzia v naplnenej
injekčnej striekačke.
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* kmeňa:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1)
7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml dávku
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu (HA).
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramov na 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 miligramov na 0,5 ml
sorbitantrioleát
1,175 miligramov na 0,5 ml
citrát sodný
0,66 miligramov na 0,5 ml
kyselina citrónová
0,04 miligramov na 0,5 ml
Pomocné látky so známym účinkom:
Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov
draslíka na 0,5 ml dávky.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus môže obsahovať stopové
množstvo vaječných a kuracích
bielkovín, ovalbumínu, kanamycínu, neomycíniumsulfátu,
formaldehydu, hydrokortizónu
a cetyltrimetylamóniumbromidu. Tieto látky sa používajú v procese
výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia (injekcia).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých
osôb vo veku od 18 rokov po podaní
dvoch dávok vakcíny obsahujúcej kmeň podtypu H5N1 (pozri časti
4.4 a 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sa má používať v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac): _
Jedna dávka 0,5 ml.
3
Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus bola hodnotená u zdravých
dospelých (vo vek
                                
                                সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
                                
                            

অন্যান্য ভাষায় নথি

তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট বুলগেরিয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য বুলগেরিয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্পেনীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্পেনীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট চেক 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডেনিশ 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ডেনিশ 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট জার্মান 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য জার্মান 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট এস্তোনীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য এস্তোনীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট গ্রিক 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য গ্রিক 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইংরেজি 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইংরেজি 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফরাসি 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফরাসি 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ইতালীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ইতালীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লাত্‌ভীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লাত্‌ভীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট লিথুয়েনীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য লিথুয়েনীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট হাঙ্গেরীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য হাঙ্গেরীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট মল্টিয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য মল্টিয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ডাচ 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পোলিশ 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পোলিশ 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট পর্তুগীজ 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য পর্তুগীজ 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট রোমানীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য রোমানীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট স্লোভেনীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য স্লোভেনীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ফিনিশ 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ফিনিশ 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট সুইডিশ 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য সুইডিশ 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট নরওয়েজীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য নরওয়েজীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট আইসল্যান্ডীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য আইসল্যান্ডীয় 10-11-2023
তথ্য লিফলেট তথ্য লিফলেট ক্রোয়েশীয় 10-11-2023
পণ্য বৈশিষ্ট্য পণ্য বৈশিষ্ট্য ক্রোয়েশীয় 10-11-2023

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন