Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Inapatikana kutoka:
Seqirus S.r.l.
INN (Jina la Kimataifa):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Ваксини
Eneo la matibabu:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Matibabu dalili:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Idhini hali ya:
упълномощен
Taarifa za kipeperushi
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS (ВАКСИНА СРЕЩУ
ЗООНОЗЕН ГРИП SEQIRUS) ИНЖЕКЦИОННА
СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (Ваксина срещу
зоонозен грип (H5N1)) (повърхностен
антиген, инактивиран, с адювант)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Как да Ви бъде приложена Zoonotic Influenza
Vaccine Seqirus
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка.
Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23)
(клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
на доза от 0,5 ml
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици
**
изразен в микрограмове хемаглутинин
(HA).
Адювант MF59C.1, съдържащ:
сквален
9,75 милиграма за 0,5 ml
полисорбат 80
1,175 милиграма за 0,5 ml
сорбитанов триолеат
1,175 милиграма за 0,5 ml
натриев цитрат
0,66 милиграма за 0,5 ml
лимонена киселина
0,04 милиграма за 0,5 ml
Помощни вещества с известно действие:
Ваксината съдържа 1,899 милиграма
натрий и 0,081 милиграма калий на доза от
0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus може да съдържа
следи от остатъчни количества от яйца
и
пилешки белтъци, овалбумин, канамицин,
неомицин сулфат, формалдехид,
хидрокортизон и
цетилтриметиламониев бромид, които се
използват в производствения процес
(вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещест
Soma hati kamili
