Zonisamide Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

zonisamiid

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

zonisamide

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

Epilepsia

Matibabu dalili:

Monotherapy ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud epilepsia;adjunctive ravi ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-03-31

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KÕVAKAPSLID
ZONISAMIDE MYLAN
50 MG KÕVAKAPSLID
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KÕVAKAPSLID
zonisamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
_ _
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Zonisamide Mylan’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zonisamide Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZONISAMIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda
kasutatakse epilepsia ravimina.
Zonisamide Mylan’it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate
(partsiaalsete) krambihoogude ravimiseks,
millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav
(sekundaarse generaliseerumisega)
krambihoog.
Zonisamide Mylan’it võib kasutada
•
täiskasvanutel krambihoogude ravimiseks ainsa ravimina;
•
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad
krambihoogude ravimiseks koos
teiste epilepsiaravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONISAMIDE MYLAN’I KASUTAMIST
ZONISAMIDE MYLAN’IT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks:
sulfoonamiid-antibiootikumid,
tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea diabeedivastased ravimid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid
Zonisamide Mylan 500 mg kõvakapslid
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi.
Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi.
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga ‘Z 25’
sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on
ligikaudu 14,4 mm pikk.
Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud punasega ‘Z 50’
sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on
ligikaudu 15,8 mm pikk.
Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga ‘Z 100’
sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on
ligikaudu 19,3 mm pikk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zonisamiid on näidustatud
•
monoteraapiana esmaselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel,
kellel esinevad partsiaalsed
epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik
5.1);
•
adjuvantravina täiskasvanutel, noorukitel, ning lastel vanuses 6
aastat ja vanemad, kellel
esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega
või ilma.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine – täiskasvanud
_Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi _
Zonisamide Mylan’it võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana
või lisada olemasolevale ravile.
Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad
eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on
esitatud tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta
CYP3A4 indutseerivaid ravi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zonisamiid

zonisamiid

ATC kanuni N03AX15

N03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) zonisamide

zonisamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zonisamide Mylan zonisamiid

Zonisamide Mylan zonisamiid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zonisamide Mylan