البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
zonisamiid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsia
Monotherapy ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud epilepsia;adjunctive ravi ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad.
Revision: 9
Volitatud
2016-03-31
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KÕVAKAPSLID ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KÕVAKAPSLID ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KÕVAKAPSLID zonisamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. _ _ - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan’i kasutamist 3. Kuidas Zonisamide Mylan’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zonisamide Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZONISAMIDE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina. Zonisamide Mylan’it kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) krambihoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) krambihoog. Zonisamide Mylan’it võib kasutada • täiskasvanutel krambihoogude ravimiseks ainsa ravimina; • täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad krambihoogude ravimiseks koos teiste epilepsiaravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONISAMIDE MYLAN’I KASUTAMIST ZONISAMIDE MYLAN’IT EI TOHI KASUTADA - kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline teiste sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks: sulfoonamiid-antibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea diabeedivastased ravimid. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoo اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid Zonisamide Mylan 500 mg kõvakapslid Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg zonisamiidi. Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg zonisamiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Zonisamide Mylan 25 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud mustaga ‘Z 25’ sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on ligikaudu 14,4 mm pikk. Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud punasega ‘Z 50’ sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk. Zonisamide Mylan 100 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud mustaga ‘Z 100’ sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit. Üks kõvakapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zonisamiid on näidustatud • monoteraapiana esmaselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik 5.1); • adjuvantravina täiskasvanutel, noorukitel, ning lastel vanuses 6 aastat ja vanemad, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine – täiskasvanud _Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi _ Zonisamide Mylan’it võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile. Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on esitatud tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta CYP3A4 indutseerivaid ravi اقرأ الوثيقة كاملة