Zoely

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

Nomegestrol acetatas, estradiolio

Inapatikana kutoka:

Theramex Ireland Limited

ATC kanuni:

G03AA14

INN (Jina la Kimataifa):

nomegestrol, estradiol

Kundi la matibabu:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Eneo la matibabu:

Kontracepcija

Matibabu dalili:

Oral contraception,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2011-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
nomegestrolio acetatas / estradiolis
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS TURITE ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK)
•
Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos metodų.
•
Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir
arterijose pavojų, ypač pirmaisiais
vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar
ilgesnės pertraukos.
•
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių
simptomų, būkite budrios ir kreipkitės
į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai").
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoely
3.
Kaip vartoti Zoely
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoely
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOELY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoely yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint
išvengti nėštumo.
•
Kiekvienoje iš 24 baltų plėvele dengtų tablečių yra mažas
dviejų skirtingų moters lytinių
hormonų kiekis. Tai nomegestrolio acetatas (progestagenas) ir
estradiolis (estrogenas).
•
4 geltonos plėvele dengtos tabletės yra neveiklios, nes jose
hormonų nėra, todėl jos vadinamos
placebo tabletėmis.
•
Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Zoely, kurių sudėtyje yra
dviejų skirtingų hormonų,
vadinamos sudėtinėmis tabletė
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoely 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 2,5 mg
nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio
(hemihidrato pavidalu).
Kiekvienoje geltonos spalvos placebo tabletėje veikliųjų medžiagų
nėra.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 57,7 mg
laktozės monohidrato.
Kiekvienoje geltonos spalvos placebo tabletėje yra 61,8 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veikliosios tabletės yra baltos, apvalios ir abiejose pusėse
pažymėtos „ne“.
Placebo tabletės yra geltonos, apvalios ir abiejose pusėse
pažymėtos „p“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą paskirti Zoely reikia atsižvelgti į kiekvienai
moteriai individualius esamus rizikos
veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Zoely ir
kitų sudėtinių hormoninių
kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienoje
pakuotėje yra 24 baltos veikliosios
tabletės ir po jų einančios 4 geltonos placebo tabletės. Kita
pakuotė pradedama iš karto pabaigus
ankstesnę pakuotę, nedarant pertraukos ir nepriklausomai nuo to, ar
prasidėjo vartojimo nutraukimo
kraujavimas, ar ne. Jis dažniausiai prasideda 2 – 3 dieną po
paskutinės baltos tabletės išgėrimo ir gali
nesibaigti iki pradedant vartoti tabletes iš naujos pakuotės. Taip
pat žiūrėkite 4.4 skyriuje „Ciklo
kontrolė“.
_Ypatingos populiacijos _
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Nors duomenų apie pacientes, kurių inkstai yra pažeisti, negauta,
kad inkstų pažeidimas paveiktų
nomegestrolio acetato ar estradiolio pašalinimą
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nomegestrol acetatas, estradiolio

Nomegestrol acetatas, estradiolio

ATC kanuni G03AA14

G03AA14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theramex Ireland Limited

Theramex Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) nomegestrol, estradiol

nomegestrol, estradiol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoely Nomegestrol acetatas, estradiolio nomegestrol,

Zoely Nomegestrol acetatas, estradiolio nomegestrol,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoely