Zerene

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-10-2012

Viambatanisho vya kazi:

zaleplon

Inapatikana kutoka:

Meda AB

ATC kanuni:

N05CF03

INN (Jina la Kimataifa):

zaleplon

Kundi la matibabu:

psycholeptika

Eneo la matibabu:

Poruchy spánku a poruchy obsluhy

Matibabu dalili:

Zerene je indikovaný na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním. To je indikovaná len vtedy, keď porucha je ťažkou, zakázanie alebo podrobenie jednotlivých mimoriadnej tiesne.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1999-03-12

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Zerene 5 mg tvrdé kapsuly
zaleplon
Pozorne si preČítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
zaČnete užívaŤ Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
V tejto písomnej informácií pre používateĽov sa dozviete
:
1.
Čo je Zerene a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Sonatu
3.
Ako užívať Sonatu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sonatu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ZERENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné
benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický
účinok.
Zerene Vám pomôže spať. Problémy so spánkom obvykle netrvajú
dlho a väčšina ľudí potrebuje len
krátkodobú liečbu. Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých
dní do dvoch týždňov. Ak máte stále
problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu
Vášho lekára.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE SONATU
Neužívajte Sonatu
•
keď ste precitlivený (alergický) na zaleplon alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Sonaty
•
keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie
dýchania počas spánku)
•
závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
•
keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
•
keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení,
spýtajte s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zerene 5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Pomocná látka: 54 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým
pruhom, “W” a označením sily
“5 mg”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí
majú problémy so zaspávaním. Je
indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo
spôsobujúcej extrémny stres.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne
do postele alebo ako si ľahol do
postele a má problémy so zaspaním. Keďže podanie po jedle
oneskoruje čas do dosiahnutia
maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní
alebo krátko pred podaním Sonaty
sa nemá jesť žiadne jedlo.
Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť
10 mg. Pacientom sa musí
povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Starší pacienti
Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je
u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Pediatrickí pacienti
U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Poškodenie funkcie pečene:
Keďže je klírens redukovaný, pacienti s ľahkým až stredne
ťažkým poškodením funkcie pečene majú
byť liečení so Sonatou 5 mg. Pre závažné poškodenie funkcie
pečene pozri časť 4.3.
Poškodenie funkcie obličiek:
Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty
nie je zmenená u pacientov s
miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou. O ťažkom
poškodení funkcie obličiek
kont
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zaleplon

zaleplon

ATC kanuni N05CF03

N05CF03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Meda AB

Meda AB

INN (Jina la Kimataifa) zaleplon

zaleplon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-10-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-10-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-10-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-10-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerene zaleplon

Zerene zaleplon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerene