Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane súlfat, tazobactam járn

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Eneo la matibabu:

Bakteríusýkingar

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                26
B.
FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZERBAXA 1 G/0,5
G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ceftólózan/tazóbactam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið
fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zerbaxa
3.
Hvernig nota á Zerbaxa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zerbaxa
6.
Pakkningar og
aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZERBAXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar
bakteríusýkingar. Það inniheldur tvö virk efni:
-
Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína“ og
getur drepið
ákveðnar bakteríur sem
geta valdið sýkingum.
-
Tazóbactam, sem hamlar virkni ákveðinna ensíma sem kallast beta
-
laktamasar. Þessi ensím geta
gert bakteríu ónæma fyrir ceftólózani með því að brjóta
sýklalyfið niður áður en það getur
verkað. Með því að hamla ve
rkun þeirra gerir tazóbactam ceftólózan áhrifaríkara við að
drepa
bakteríur.
Zerbaxa er notað hjá
öllum aldurshópum
til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi
og sýkingar í
nýrum og þvagfærum
.
Zerbaxa er einnig notað hjá
fullorðnum til að meðhöndla
lungnabólgu
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZERBAXA
EKKI MÁ NOTA ZERBAXA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla
6).
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast
„cefalósporín“.
-
ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. verulega
húðflögnun, 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zerbaxa 1 g/0,5
g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur
ceftólózansúlfat sem jafngildir 1
g af ceftólózani og tazóbactam
natríum sem
jafngildir 0,5
g af tazóbactami.
Eftir blöndun með 10
ml af þynningarlausn er heildarrúmmál lausnarinnar í hettuglasinu
11,4
ml, sem
inniheldur 88
mg/ml af ceftólózani og 44
mg/ml
af tazóbactami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 10
mmól (230
mg) af natríum.
Þegar búið er að leysa stofninn upp með 10
ml natríumklóríð 0,9% mg/ml (0,9%) lausn til
inndælingar, innheldur hettuglasið 11,5
mmól (265 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
(stofn fyrir þykkni).
Hvítt til gulleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum
hjá fullorðnum
og börnum (sjá kafla 4.2 og
5.1):
-
Flóknum sýkingum í kviðarholi (sjá kafla
4.4).
-
Bráðri nýrna
-
og skjóðubólgu.
-
Flóknum þvagfærasýkingum (sjá kafla
4.4).
Zerbaxa er einnig ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingu
hjá fullorðnum
sjúklingum
(18 ára eða
eldri) (sjá kafla 5.1):
-
Lungnabólgu
sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd
ri lungnabólgu.
Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð skömmtun í bláæð fyrir
fullorðna
sjúklinga með kreatínínúthreinsun >
50
ml/mín er sýnd eftir
tegund sýkingar (í töflu
1).
3
TAFLA 1: SKAMMTUR AF ZERBAXA Í BLÁÆÐ EFTIR TEGUND SÝKINGAR HJÁ
FULLORÐNUM
SJÚKLINGUM
(18 ÁRA
OG ELDRI)
MEÐ KREATÍNÍNÚTHREINSU
N
* > 50 ML/MÍN.
TEGUND SÝKINGAR
SKAMMTUR
TÍÐNI
INNRENNSLISTÍMI
LENGD
MEÐFERÐAR
Flóknar sýkingar í kviðarholi*
*
1
g ceftólózan /
0,5
g tazóbactam
Á 8 klst.
fresti
1 klst.
4-14 dagar
Flóknar þvagfærasýkingar.
Bráð
nýrna-
og skjó
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane súlfat, tazobactam járn

ceftolozane súlfat, tazobactam járn

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane súlfat, tazobactam járn ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane súlfat, tazobactam járn ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa