Zerbaxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ceftolozane súlfat, tazobactam járn

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-koodi:

J01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftolozane, tazobactam

Terapeuttinen ryhmä:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapeuttinen alue:

Bakteríusýkingar

Käyttöaiheet:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

26
B.
FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZERBAXA 1 G/0,5
G STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ceftólózan/tazóbactam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið
fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zerbaxa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zerbaxa
3.
Hvernig nota á Zerbaxa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zerbaxa
6.
Pakkningar og
aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZERBAXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zerbaxa er lyf sem notað er til að meðhöndla margar
bakteríusýkingar. Það inniheldur tvö virk efni:
-
Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína“ og
getur drepið
ákveðnar bakteríur sem
geta valdið sýkingum.
-
Tazóbactam, sem hamlar virkni ákveðinna ensíma sem kallast beta
-
laktamasar. Þessi ensím geta
gert bakteríu ónæma fyrir ceftólózani með því að brjóta
sýklalyfið niður áður en það getur
verkað. Með því að hamla ve
rkun þeirra gerir tazóbactam ceftólózan áhrifaríkara við að
drepa
bakteríur.
Zerbaxa er notað hjá
öllum aldurshópum
til að meðhöndla flóknar sýkingar í kviðarholi
og sýkingar í
nýrum og þvagfærum
.
Zerbaxa er einnig notað hjá
fullorðnum til að meðhöndla
lungnabólgu
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZERBAXA
EKKI MÁ NOTA ZERBAXA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla
6).
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast
„cefalósporín“.
-
ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. verulega
húðflögnun,

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zerbaxa 1 g/0,5
g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur
ceftólózansúlfat sem jafngildir 1
g af ceftólózani og tazóbactam
natríum sem
jafngildir 0,5
g af tazóbactami.
Eftir blöndun með 10
ml af þynningarlausn er heildarrúmmál lausnarinnar í hettuglasinu
11,4
ml, sem
inniheldur 88
mg/ml af ceftólózani og 44
mg/ml
af tazóbactami.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 10
mmól (230
mg) af natríum.
Þegar búið er að leysa stofninn upp með 10
ml natríumklóríð 0,9% mg/ml (0,9%) lausn til
inndælingar, innheldur hettuglasið 11,5
mmól (265 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
(stofn fyrir þykkni).
Hvítt til gulleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zerbaxa er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum
hjá fullorðnum
og börnum (sjá kafla 4.2 og
5.1):
-
Flóknum sýkingum í kviðarholi (sjá kafla
4.4).
-
Bráðri nýrna
-
og skjóðubólgu.
-
Flóknum þvagfærasýkingum (sjá kafla
4.4).
Zerbaxa er einnig ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingu
hjá fullorðnum
sjúklingum
(18 ára eða
eldri) (sjá kafla 5.1):
-
Lungnabólgu
sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd
ri lungnabólgu.
Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð skömmtun í bláæð fyrir
fullorðna
sjúklinga með kreatínínúthreinsun >
50
ml/mín er sýnd eftir
tegund sýkingar (í töflu
1).
3
TAFLA 1: SKAMMTUR AF ZERBAXA Í BLÁÆÐ EFTIR TEGUND SÝKINGAR HJÁ
FULLORÐNUM
SJÚKLINGUM
(18 ÁRA
OG ELDRI)
MEÐ KREATÍNÍNÚTHREINSU
N
* > 50 ML/MÍN.
TEGUND SÝKINGAR
SKAMMTUR
TÍÐNI
INNRENNSLISTÍMI
LENGD
MEÐFERÐAR
Flóknar sýkingar í kviðarholi*
*
1
g ceftólózan /
0,5
g tazóbactam
Á 8 klst.
fresti
1 klst.
4-14 dagar
Flóknar þvagfærasýkingar.
Bráð
nýrna-
og skjó�