Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane sulfát, tazobactam sodíka

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Eneo la matibabu:

Bakteriálne infekcie

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
ZERBAXA 1 G / 0,5 G P
RÁŠOK NA
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ceftolozán/tazobaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INF
ORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETO
ŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORM
ÁCIE.
-
Túto písomnú in
formáciu
si uschovajte.
M
ož
no bude potrebné, aby
ste si ju znovu
pre
čítali.
-
Ak máte ak
ékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára
alebo lekárnika.
To sa týka aj akýc
hkoľvek vedľajší
ch
účinko
v, ktoré nie s
ú uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Zerbaxa a
na čo sa používa
2.
Čo po
trebujete ve
dieť
predtým, ako po
užij
ete Zerbaxu
3.
Ako po
užívať
Zerbaxu
4.
Mo
žné vedľajšie úč
inky
5.
Ako uc
hovávať
Zerbaxu
6.
Obsah balenia a
ďalšie info
rmácie
1.
ČO JE
ZERBAXA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zerbaxa je liek
používaný
na li
ečbu viacerých bakteriálny
ch infekcií. O
bsahuje dve
liečivá
:
-
ceftolozán, antib
iotikum, ktoré
patrí do skupiny
„cefalosp
orínov
“
a ktoré
môže
ni
čiť
určité
baktérie, ktoré
môžu
spôsob
iť infekciu;
-
tazobaktám
, ktorý blokuje účinok určitých enzýmo
v nazývaných be
talaktamázy. Tieto enzýmy
spôsobujú
odolnosť baktérií voči ceftolozánu
tým
, že
rozložia
antibiotikum predtým, ako
môže
úč
inkov
ať.
T
azobaktám
z
vyšuj
e
účinno
s
ť ceftolozánu
v
niče
ní baktéri
í tým, že blokuje ich
účinok.
Zerbaxa sa používa
vo
všetkých
vekových skup
inách
na liečb
u
komplikovan
ých infekcií
brušnej
dutiny, ob
liči
ek a
močov
ých ciest.
Zerbaxa sa t
iež používa u
dospelých
na liečbu
infekcie pľúc nazývanej „pneumónia“
.
2.
ČO
POTREBUJETE VE
DIEŤ
PREDTÝM, AKO POU
ŽIJ
ETE ZERBAXU
NEPO
UŽÍV
AJTE ZERBAXU
-
ak ste alergický na ceftoloz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
prášok na
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
injekčná liekovka obsahuje
ceftolozánium-sulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a
sodnú soľ
tazobaktámu
zodpovedajúcu
0,5
g tazobaktámu.
Po
rekonštitúcii
s 10
ml rozpúšťadla je
celkový objem roztoku v
injekčnej liekovke 11,4
ml, ktorý
obsahuje 88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml
tazobaktámu.
Pomocná látka
so znám
ym účinkom
K
aždá
injekčná liekovka obsahuje 10
mmol (230
mg) sodíka.
Keď sa prášok
rekonštituuje
s 10 ml
roztoku chloridu sodného
na injekciu s
koncentráciou 9
mg/ml
(0,9 %)
, injekčná liekovka
obsahuje 11,5 mmol (265 mg) sodíka.
Úpln
ý zoznam pom
ocných látok, pozri
časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na
koncentrát na infúzny roztok
(prášok na
koncentrát).
Biely až
slabo
žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zerbaxa je indikovaná
dospelým a pediatrickým pacientom
na liečbu nasl
edujúcich infekcií (pozri
čas
ti 4.2 a 5.1):
-
kompli
kované intraabdominálne infekcie
(pozri časť 4.4);
-
a
kútna pyelonefritída;
-
k
omplikované infekcie močových ciest
(pozri časť 4.4)
.
Zerbaxa je tiež indikovaná
dospelým pacientom (
18 rokov alebo starší
) na lie
čbu nasl
edujúcej infekcie
(pozri
časť
5.1):
-
nozokomiálna
pneumónia (hospital-
acquired pneumon
ia, HAP), vrátane pneumónie spojenej
s me
chanickou ventil
áciou pľúc
(ventilator-
associated pneumonia
, VAP).
Je potrebné vz
iať do úvahy
oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania
antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaný
intravenózny dávkovací r
ežim
pre dospelých
pacientov s
klírensom kreatinínu
˃
50 ml/min je uvedený
podľa typu infekcie
v
tabuľk
e 1.
3
TABUĽKA 1:
INTRAVENÓZNA D
ÁVKA ZERBAXY PODĽA TYPU INFEKCIE U DOSPELÝCH PACIENTOV (18 ROKOV
ALEBO STARŠÍ
) S
KLÍRENSOM KREATINÍNU
* > 50 ML/MIN
TYP
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane sulfát, tazobactam sodíka

ceftolozane sulfát, tazobactam sodíka

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane sulfát, tazobactam sodíka ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane sulfát, tazobactam sodíka ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa