Zerbaxa

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceftolozane sulfát, tazobactam sodíka

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftolozane, tazobactam

Terapeutiline rühm:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeutiline ala:

Bakteriálne infekcie

Näidustused:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PO
UŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
ZERBAXA 1 G / 0,5 G P
RÁŠOK NA
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ceftolozán/tazobaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INF
ORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETO
ŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORM
ÁCIE.
-
Túto písomnú in
formáciu
si uschovajte.
M
ož
no bude potrebné, aby
ste si ju znovu
pre
čítali.
-
Ak máte ak
ékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára
alebo lekárnika.
To sa týka aj akýc
hkoľvek vedľajší
ch
účinko
v, ktoré nie s
ú uvedené v
tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Zerbaxa a
na čo sa používa
2.
Čo po
trebujete ve
dieť
predtým, ako po
užij
ete Zerbaxu
3.
Ako po
užívať
Zerbaxu
4.
Mo
žné vedľajšie úč
inky
5.
Ako uc
hovávať
Zerbaxu
6.
Obsah balenia a
ďalšie info
rmácie
1.
ČO JE
ZERBAXA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zerbaxa je liek
používaný
na li
ečbu viacerých bakteriálny
ch infekcií. O
bsahuje dve
liečivá
:
-
ceftolozán, antib
iotikum, ktoré
patrí do skupiny
„cefalosp
orínov
“
a ktoré
môže
ni
čiť
určité
baktérie, ktoré
môžu
spôsob
iť infekciu;
-
tazobaktám
, ktorý blokuje účinok určitých enzýmo
v nazývaných be
talaktamázy. Tieto enzýmy
spôsobujú
odolnosť baktérií voči ceftolozánu
tým
, že
rozložia
antibiotikum predtým, ako
môže
úč
inkov
ať.
T
azobaktám
z
vyšuj
e
účinno
s
ť ceftolozánu
v
niče
ní baktéri
í tým, že blokuje ich
účinok.
Zerbaxa sa používa
vo
všetkých
vekových skup
inách
na liečb
u
komplikovan
ých infekcií
brušnej
dutiny, ob
liči
ek a
močov
ých ciest.
Zerbaxa sa t
iež používa u
dospelých
na liečbu
infekcie pľúc nazývanej „pneumónia“
.
2.
ČO
POTREBUJETE VE
DIEŤ
PREDTÝM, AKO POU
ŽIJ
ETE ZERBAXU
NEPO
UŽÍV
AJTE ZERBAXU
-
ak ste alergický na ceftoloz�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zerbaxa 1 g / 0,5 g
prášok na
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
injekčná liekovka obsahuje
ceftolozánium-sulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a
sodnú soľ
tazobaktámu
zodpovedajúcu
0,5
g tazobaktámu.
Po
rekonštitúcii
s 10
ml rozpúšťadla je
celkový objem roztoku v
injekčnej liekovke 11,4
ml, ktorý
obsahuje 88 mg/ml ceftolozánu a 44 mg/ml
tazobaktámu.
Pomocná látka
so znám
ym účinkom
K
aždá
injekčná liekovka obsahuje 10
mmol (230
mg) sodíka.
Keď sa prášok
rekonštituuje
s 10 ml
roztoku chloridu sodného
na injekciu s
koncentráciou 9
mg/ml
(0,9 %)
, injekčná liekovka
obsahuje 11,5 mmol (265 mg) sodíka.
Úpln
ý zoznam pom
ocných látok, pozri
časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na
koncentrát na infúzny roztok
(prášok na
koncentrát).
Biely až
slabo
žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zerbaxa je indikovaná
dospelým a pediatrickým pacientom
na liečbu nasl
edujúcich infekcií (pozri
čas
ti 4.2 a 5.1):
-
kompli
kované intraabdominálne infekcie
(pozri časť 4.4);
-
a
kútna pyelonefritída;
-
k
omplikované infekcie močových ciest
(pozri časť 4.4)
.
Zerbaxa je tiež indikovaná
dospelým pacientom (
18 rokov alebo starší
) na lie
čbu nasl
edujúcej infekcie
(pozri
časť
5.1):
-
nozokomiálna
pneumónia (hospital-
acquired pneumon
ia, HAP), vrátane pneumónie spojenej
s me
chanickou ventil
áciou pľúc
(ventilator-
associated pneumonia
, VAP).
Je potrebné vz
iať do úvahy
oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania
antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaný
intravenózny dávkovací r
ežim
pre dospelých
pacientov s
klírensom kreatinínu
˃
50 ml/min je uvedený
podľa typu infekcie
v
tabuľk
e 1.
3
TABUĽKA 1:
INTRAVENÓZNA D
ÁVKA ZERBAXY PODĽA TYPU INFEKCIE U DOSPELÝCH PACIENTOV (18 ROKOV
ALEBO STARŠÍ
) S
KLÍRENSOM KREATINÍNU
* > 50 ML/MIN
TYP