Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 15
autoriseret
2016-06-23
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ceftazidim/avibactam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Zavicefta 3. Sådan får du Zavicefta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ZAVICEFTA Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam. Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner. Lægemidlet kan slå mange typer bakterier ihjel. Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel. HVAD BRUGES ZAVICEFTA TIL Zavicefta anvendes til voksne og børn i alderen 3 måneder og derover til behandling af: infektioner i mave og tarm (abdomen) urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller nyrerne) lungebetændelse (infektion i lungerne) infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel Zavicefta anvendes til voksne til behandling af infektioner i blodet forbundet med infektioner i mave og tarm, urinvejene eller lungebetændelse. SÅDAN VIRKER ZAVICEFTA Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZAVICEFTA DU MÅ IKKE FÅ ZAVICEFTA, HVIS: du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angive Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibactam (se pkt. 6.6). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Zavicefta indeholder ca. 146 mg natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zavicefta er indiceret til voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og derover til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1): Kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis Nosokomiel pneumoni (HAP), herunder respiratorassocieret pneumoni (VAP) Behandling af voksne patienter med bakteriæmi, der er opstået i forbindelse med, eller formodes at være opstået i forbindelse med, infektionerne angivet ovenfor. Zavicefta er også indiceret til behandling af infektioner forårsaget af aerobe gramnegative mikroorganismer hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og derover med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Det anbefales, at Zavicefta kun anvendes til behandling af infektioner forårsaget af aerobe Gram-negative mikroorganismer hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 3 måneder og derover med begrænsede behandlingsmuligheder efter rådføring med en læge med passende erfaring i håndtering af infektionssygdomme (se pkt. 4.4). 3 Dosering _Dosering til voksne med kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min_ Tabel 1 Soma hati kamili